Εγκρίθηκαν δύο εμβόλια Η1Ν1 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) εξέδωσε σήμερα θετική γνωμοδότηση για δύο εμβόλια κατά της νέας γρίπης Η1Ν1 και συνιστά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας τους από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Δεδομένης της προτεραιότητας που έχει δοθεί στον εμβολιασμό κατά της νέας γρίπης Η1Ν1, αναμένεται ότι η έγκριση αυτή θα δοθεί σύντομα, πιθανότατα την επόμενη εβδομάδα, ώστε τα δύο εμβόλια να κυκλοφορήσουν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Τα δύο εμβόλια που έλαβαν έγκριση από τον ΕΜΕΑ είναι το Pandemrix της εταιρείας GlaxoSmithKline και το Focetria της Novartis.

Οι στρατηγικές εμβολιασμού θα αποφασιστούν από την κυβέρνηση του κάθε κράτους-μέλους της Ε.Ε. ξεχωριστά, βάσει των πληροφοριών που θα παρέχει ο ΕΜΕΑ για κάθε εμβόλιο.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΕΑ συνιστά προς το παρόν ένα πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων, με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων, για τους ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων γυναικών, και για τα παιδιά ηλικίας από έξι μηνών και πάνω.

Η CHMP αναγνώρισε ότι προκαταρκτικά δεδομένα δείχνουν ότι η μία δόση μπορεί να είναι αρκετή για τους ενήλικες. Ωστόσο, αναμένει περαιτέρω δεδομένα κατά τους επόμενους μήνες από τις συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες και οι συστάσεις αυτές μπορεί να αλλάξουν.

Και τα δύο εμβόλια που εγκρίθηκαν από τον ΕΜΕΑ περιέχουν 'ανοσοενισχυτικό', δηλαδή ουσία που ενισχύει την ανοσολογική απόκριση, έτσι ώστε να απαιτείται μικρότερη ποσότητα ιικού υλικού σε κάθε δόση του εμβολίου. Τα ανοσοενισχυτικά χρησιμοποιούνται ευρέως στην παρασκευή εμβολίων και έχουν καλό προφίλ ασφαλείας, αναφέρει η ανακοίνωση του ΕΜΕΑ. Το ανοσοενισχυτικό του Focetria έχει χρησιμοποιηθεί σε άλλο εμβόλιο της γρίπης από το 1997 σε περισσότερες από 45 εκατομμύρια δόσεις. Το ανοσοενισχυτικό του Pandemrix έχει ελεγχθεί σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν αρκετές χιλιάδες άτομα.

Όπως με όλα τα φάρμακα, τυχόν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούν να ανιχνευθούν μόνο αφότου τα εμβόλια χρησιμοποιηθούν σε πολύ μεγάλο αριθμό ανθρώπων. Ο ΕΜΕΑ ζήτησε από τις παρασκευάστριες εταιρείες να εφαρμόσουν ενεργό παρακολούθηση των εμβολίων μόλις αυτά αρχίσουν να χρησιμοποιούνται σε όλη την Ευρώπη, έτσι ώστε να μπορούν να ληφθούν άμεσα μέτρα σε περίπτωση που προκύψει κάποιο θέμα ασφάλειας.

Η επιτροπή CHMP δήλωσε ότι θα συνεχίσει να αξιολογεί όλες τις πληροφορίες που προκύπτουν και, αν χρειαστεί, θα κάνει περαιτέρω συστάσεις, προκειμένου να εξασφαλίσει ότι τα οφέλη από αυτά τα εμβόλια υπερτερούν των κινδύνων, λαμβανομένης υπόψη της εξάπλωσης και της βαρύτητας της πανδημίας.

Πηγή:
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ)