ΕΜΕΑ: τα νεότερα για την πανδημία γρίπης Η1Ν1 – έγκριση νέου εμβολίου

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Χρήση στον Άνθρωπο (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) συνέστησε την έγκριση κυκλοφορίας ενός τέταρτου πανδημικού εμβολίου Η1Ν1, του Arepanrix της GlaxoSmithKline.

Η σύσταση αυτή έγινε με χρήση της 'διαδικασίας επείγουσας κατάστασης' η οποία επιταχύνει την αξιολόγηση νέων εμβολίων που αναπτύσσονται στη διάρκεια μιας πανδημίας. Οι πληροφορίες για το Arepanrix αξιολογήθηκαν με χρήση κυλιόμενης ανασκόπησης, η οποία ξεκίνησε με την υποβολή των πρώτων διαθέσιμων δεδομένων στις 17 Ιουλίου 2009. Σε εξέλιξη βρίσκονται περαιτέρω κλινικές μελέτες σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες και τα αποτελέσματα θα διατεθούν από τον Μάρτιο του 2010 και μετά.

Η Επιτροπή ανασκόπησε επίσης πρόσθετα δεδομένα για τα τρία εγκεκριμένα πανδημικά εμβόλια - Celvapan, Focetria και Pandemrix - και για το αντι-ιικό Tamiflu.

Η CHMP ανασκόπησε τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας του εμβολιασμού με το Celvapan, όπως αυτά παρατηρήθηκαν σε μελέτες τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες. Η Επιτροπή συμφώνησε ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν υπαγορεύουν ότι η σύσταση για δύο δόσεις πρέπει να αλλάξει σε εμβολιασμό με μία μόνο δόση. Κατά την ανασκόπηση των νέων δεδομένων, η Επιτροπή εξέτασε την ποικιλότητα που παρατηρείται στα ορολογικά τεστ που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση της ανοσολογικής απόκρισης των ασθενών μετά από εμβολιασμό με το Celvapan. Η Επιτροπή θα συνεχίσει να συζητά το θέμα με ειδικούς σε θέματα εμβολιασμών και έχει ζητήσει περαιτέρω αναλύσεις από την εταιρεία που έχει το Celvapan. Μετά την πλήρη ανάλυση των δεδομένων αυτών, η Επιτροπή θα καταλήξει πάνω στο θέμα.

Η Επιτροπή συνέστησε ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος που παρέχονται για το Pandemrix, ώστε να συμπεριληφθούν πρόσθετα δεδομένα για την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών μετά την πρώτη μισή δόση του Pandemrix, τα οποία επιβεβαιώνουν το προφίλ ανοσογονικότητας και πρόκλησης αντιδράσεων. Δεν συνιστώνται αλλαγές για το Focetria, καθώς τα δεδομένα συνεχίζουν να αξιολογούνται.

Η Επιτροπή συνέστησε να ενημερωθούν οι πληροφορίες προϊόντος που παρέχονται για το Tamiflu με δεδομένα ασφαλείας σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Η Επιτροπή υιοθέτησε επίσης μια γνώμη για τη «χορήγηση φιλευσπλαχνίας» ενός ενδοφλέβιου σκευάσματος του Tamiflu για την αντιμετώπιση ασθενών σε κρίσιμη κατάσταση οι οποίοι έχουν πάθηση απειλητική για τη ζωή λόγω της πανδημικής ή εποχικής γρίπης. Πρόκειται για την πρώτη γνώμη για χορήγηση φιλευσπλαχνίας που δίνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Πηγή:
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων