Εξονυχιστικός έλεγχος στις αντλίες έγχυσης φαρμάκων, μετά από 710 θανάτους

Μετά από περισσότερες από 50.000 αναφορές για προβλήματα με αντλίες χορήγησης φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων 710 θανάτων, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αποφάσισε να ξεκινήσει πιο αυστηρούς ελέγχους των συσκευών πριν την κυκλοφορία τους στην αγορά.

«Έχουν υπάρξει προβλήματα με κάθε είδος αντλίας έγχυσης στην αγορά, σε ολόκληρη τη βιομηχανία» δήλωσε ο Dr. Jeffrey Shuren, διευθυντής του Τμήματος Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA, στην ετήσια συνάντηση με την Ένωση Δημοσιογράφων Υγείας.

Οι συσκευές αυτές χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια άτομα για τη χορήγηση αντιβιοτικών για τις λοιμώξεις, χημειοθεραπείας για τον καρκίνο, ινσουλίνης για το διαβήτη, αναλγητικών, αλλά και πολλών άλλων φαρμάκων.

Τραγικά περιστατικά

Μεταξύ αυτών των 56.000 αναφορών, περιλαμβάνονταν 710 θάνατοι. Σε μία περίπτωση, μία γυναίκα πέθανε όταν έλαβε δέκα φορές υψηλότερη δόση αντιπηκτικού του αίματος, διότι το κουμπί «μηδέν» της αντλίας της είχε κολλήσει. Κάποιες συσκευές έπιασαν φωτιά και εξερράγησαν.

Ο Dr. Shuren εξήγησε ότι, παρόλο που κάποια από τα προβλήματα που έχουν παρατηρηθεί με τις αντλίες έγχυσης μπορεί να οφείλονταν σε λάθος του χρήστη, πολλά από αυτά σχετίζονταν με ελαττωματικό σχεδιασμό, ο οποίος είτε δημιουργούσε προβλήματα από μόνος του είτε συνέβαλε στα λάθη του χρήστη.

Από τα 87 προϊόντα που αποσύρθηκαν, τα 14 ανήκαν στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου, το οποίο σημαίνει ότι «υπήρχε λογική πιθανότητα η χρήση της συσκευής να προκαλέσει σοβαρή βλάβη ή θάνατο».

Οι νέοι κανονισμοί

Με την πρωτοβουλία που αναπτύσσει, ο FDA θα απαιτεί από τους κατασκευαστές των αντλιών έγχυσης να περιλαμβάνουν περισσότερες πληροφορίες για τον σχεδιασμό τους.

Επίσης, ο FDA θα παρέχει στους κατασκευαστές «την επιλογή να υποβάλλουν τον κωδικό λογισμικού που χρησιμοποιείται στις νέες ή τροποποιημένες αντλίες έγχυσης για ανάλυση από ειδικούς του οργανισμού, προτού εξεταστούν για να εγκριθούν, έτσι ώστε να διευκολυνθεί ο έγκαιρος εντοπισμός και η διόρθωση τυχόν ελαττωμάτων στον σχεδιασμό».

Επιπλέον, ο FDA θα ανοίξει ένα website, στο οποίο οι ασθενείς θα μπορούν να μάθουν περισσότερα για τις συσκευές, αλλά και να αναφέρουν τυχόν προβλήματα.

Πηγή:
Reuters