O FDA σκληραίνει τη στάση του απέναντι στις ιατρικές συσκευές

Ο FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ)  ανακοίνωσε χθες ότι οι κατασκευαστές 25 τύπων ιατρικών συσκευών που κυκλοφόρησαν πριν το 1976 θα πρέπει να υποβάλουν πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, προκειμένου ο FDA να μπορεί να αξιολογήσει το επίπεδο κινδύνου για κάθε τύπο συσκευής. Οι συσκευές που θα θεωρηθούν ότι εμπεριέχουν υψηλό κίνδυνο για τους καταναλωτές θα πρέπει να υποβληθούν σε αυστηρότερη διαδικασία ελέγχου.

Ο FDA ταξινομεί τις ιατρικές συσκευές σε τρεις κατηγορίες, ανάλογα με το επίπεδο κινδύνου τους. Οι συσκευές Κατηγορίας ΙΙΙ είναι αυτές που αντιπροσωπεύουν το υψηλότερο επίπεδο κινδύνου, όπως για παράδειγμα οι καρδιακές βαλβίδες και οι ενδοφθάλμιοι φακοί. Στην Κατηγορία Ι και ΙΙ ταξινομούνται συσκευές που εμπεριέχουν μικρότερους κινδύνους, όπως οι απορροφούμενες γάζες και τα αναπηρικά αμαξίδια.

Σε περίπτωση που κάποιες από τις συσκευές ταξινομηθούν στην Κατηγορία ΙΙΙ, ενδέχεται οι εταιρείες να χρειαστεί να πραγματοποιήσουν δαπανηρές κλινικές μελέτες για προϊόντα τα οποία κυκλοφορούν ήδη στην αγορά.

Το αίτημα του FDA αφορά αυτόματους εξωτερικούς καρδιακούς απινιδωτές της Medtronic, της Royal Philips Electronics και της Zoll Medical Corp., καθετήρες διύλισης της Covidien, υλικά αρθροπλαστικής ισχίου της Zimmer Holdings, σπονδυλικές βίδες της Medtronic και της Johnson & Johnson, μια καρδιακή αντλία της Abiomed και αρκετούς άλλους τύπους προϊόντων.

Πηγή:

FDA (US Food and Drug Administration)

The Wall Street Journal