Εγκρίθηκε η διάθεση στην Ευρώπη για τα εμβόλια νέας γρίπης. Ποιος όρους επιβάλει ο ΕΜΕΑ

Με ανακοίνωση της η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε χθες την έγκριση για να αρχίσει η πώληση των δύο πρώτων εμβολίων κατά της νέας γρίπης, ορίζοντας ότι η διάθεση θα ξεκινήσει "το αργότερο" από αύριο σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες.

Στόχος, όπως τονίζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, είναι η έγκαιρη διάθεση των εμβολίων νέας γρίπης να επιτρέψει την ύπαρξη αρκετών εμβολίων για διάθεση πριν την εποχή εμφάνισης της απλής γρίπης, καθώς και να μειώσει τους κινδύνους ασθενειών και θανάτων αλλά και θανάτων μεταξύ των ευρωπαίων πολιτών. Εντωμεταξύ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός ΕΜΕΑ εξέδωσε ήδη τις επίσημες αναφορές χαρακτηριστικών για τα δύο εγκεκριμένα εμβόλια, ξεκαθαρίζοντας ακριβώς τι γνωρίζουμε και τι όχι γι αυτά.

Επισημάνσεις όπως «δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα κάτω των 18 ετών ή σε παιδιά» και «δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε έγκυες γυναίκες» είναι μερικά μόνο από τα πολύ ενδιαφέροντα σημεία στις επίσημες αυτές αναφορές.   Το Healthview επισημαίνει τα κυριότερα σημεία, ενώ επισυνάπτει τα επίσημα έγγραφα για να έχετε πλήρη εικόνα και των δύο εγκεκριμένων εμβολίων κατά της νέας γρίπης.

Εγκριση Focetria με συνοπτικές διαδικασίες

Εκτός από την περιγραφή των χαρακτηριστικών για το εμβόλιο νέας γρίπης Pandemrix της GlaxoSmithKline και για το εμβόλιο νέας γρίπης Focetria της Νovartis, ο ΕΜΕΑ κοινοποίησε και τις ειδικές υποχρεώσεις που βαρύνουν τις φαρμακευτικές εταιρείες για τον έλεγχο της ασφάλειας των εμβολίων στο χρονικό διάστημα αμέσως μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου. Κι αυτό γιατί όπως διευκρινίζει ο ΕΜΕΑ, η έγκριση δόθηκε πριν ολοκληρωθούν οι έρευνες για την ασφάλεια των εμβολίων. Ειδικά μάλιστα για το Focetria της Νovartis, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων τονίζει:

«Το Focetria έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως».

Κάθε 14 ημέρες και μια έκθεση για την ασφάλεια των εμβολίων νέας γρίπης

Αφού η φάση του μαζικού εμβολιασμού προηγείται της φάσης έρευνας για τις «ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου», ο ΕΜΕΑ αναγκάζει τις εταιρείες να υποβάλουν κάθε τόσο μετά τη διάθεση των εμβολίων κατά της νέας γρίπης Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας. Ο χρόνος για την πρώτη υποβολή αρχίζει να μετράει από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας εμβολίου (δηλαδή στην Ελλάδα έχει αρχίσει ήδη να μετράει) και η έκθεση θα πρέπει να υποβληθεί 14 ή το αργότερο 22 ημέρες μετά.

Στην έκθεση ασφαλείας θα πρέπει να καταγράφονται τα πάντα, από θάνατοι έως σοβαρές ή ελαφρύτερες ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά ειδική ομάδα και κατά ηλικιακή ομάδα. Τους τρεις πρώτους μήνες η αναφορά αυτή θα είναι 15νθημερη και η περιοδικότητα θα εξετάζεται ανά τρίμηνα διαστήματα. Κάπως δηλαδή σα να συμμετέχουν οι χιλιάδες των πρώτων εμβολιαζόμενων σε μια γιγάντια έρευνα για  τις όποιες παρενέργειες...

Δοσολογία και τρόποι χρήσης για τα εμβόλια νέας γρίπης

Στη δοσολογία και τους τρόπους χορήγησης για το Focetria της Νovartis καθορίζεται πως για ενήλικες και ηλικιωμένους πρέπει να υπάρχει και δεύτερη δόση του εμβολίου νέας γρίπης η οποία θα πρέπει να χορηγηθεί «μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων», αν και η Novartis είχε σπεύσει να διαβεβαιώσει πως ακόμη και μία δόση εμβολίου αρκεί. Του σημείου αυτού ακολουθεί  μία ακόμη άξια αναφοράς επισήμανση από τον ΕΜΕΑ, που αφού τονίζει και πάλι πως δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα κάτω των 18 ετών, υπογραμμίζει: «Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου στο συγκεκριμένο πληθυσμό». Το ίδιο ακριβώς αναφέρεται και για τις έγκυες...

Για το Pandemrix της GlaxoSmithKline καθορίζονται επίσης δύο δόσεις για ενήλικους άνω των 18, με χρονική απόσταση μεταξύ τους τρεις τουλάχιστον εβδομάδες, ενώ υπογραμμίζεται πως «δεν υπάρχει εμπειρία για τα παιδιά», αλλά και δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Pandemrix ή άλλου εμβολίου που περιέχει ανοσοενισχυτικό AS03 σε έγκυες γυναίκες. Επομένως; «Οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις».

Παρενέργειες από τα εμβόλια νέας γρίπης

Οι παρενέργειες χωρίζονται σε κατηγορίες από τις πολύ συχνές έως τις πολύ σπάνιες. Η διαφορά βέβαια είναι πως ο μαζικός και παγκόσμιος εμβολιασμός μπορεί να κάνει τις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, συχνές.

Για το εμβόλιο Pandemrix της GlaxoSmithKline στις πολύς συχνές αντιδράσεις (1 στις 10 δόσεις εμβολίου) αναφέρονται πονοκέφαλος, κούραση, πόνος, κοκκινίλα ή σκληρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης, πυρετός και πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις. Από την άλλη, στις  πολύ σπάνιες (1 στις 10.000 δόσεις εμβολίου) παρενέργειες αναφέρονται φλεγμονή του εγκεφάλου και των νεύρων που προκαλεί αδυναμία και παράλυση, η οποία μπορεί να εξαπλωθεί σε όλο το σώμα, καθώς και στένωση ή παρεμπόδιση των αιμοφόρων αγγείων με νεφρική δυσλειτουργία.

Για το εμβόλιο Focetria της Νovartis στις συχνές αντιδράσεις (σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα, αλλά σε λιγότερα από 1 στα 10) αναφέρονται ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση και πόνος στο σημείο  της ένεσης. Επίσης, από το αυτό το εμβόλιο κατά της νέας γρίπης μπορεί να εμφανιστεί πυρετός, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ρίγη, κοπωση, κεφαλαλγία, εφίδρωση, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις. Όλες οι αντιδράσεις πρέπει να εξαλειφθούν εντός μίας ή δύο ημερών, διαφορετικά θα πρέπει να υπάρξει επικοινωνία με το γιατρό.

Στις πολύ σπάνιες παρενέργειες (σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα) περιλαμβάνονται αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, που μπορεί να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα στη λειτουργία των νεφρών) και εξιδρωματικό σύνδρομο Stevens-Johnson (πολύμορφο ερύθημα), καθώς και νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και το νευρολογικό σύνδρομο Guillain-Barré (τύπος παράλυσης).

Διαβάστε παρακάτω τα επίσημα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και για τα δύο εμβόλια