Ευρω-βάση δεδομένων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Με απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που εκδόθηκε στις 19 Απριλίου υποχρεώνονται όλες οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης να χρησιμοποιούν, από το Μάιο του 2011, μια ενιαία ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED).

Η EUDAMED είναι μια ασφαλής διαδικτυακή πύλη για την ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των εθνικών αρχών. Πρόκειται για ένα εργαλείο πληροφορικής που θα εξασφαλίσει ταχεία πρόσβαση στα δεδομένα αυτά από τις αρχές εποπτείας της αγοράς. Ήδη χρησιμοποιείται εθελοντικά από έναν αριθμό χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιλαμβάνονται από συσκευές υποστήριξης ζωής, όπως βηματοδότες, μέχρι εμφυτεύματα ισχίου ή μηχανήματα ακτινών Χ, και προϊόντα που χρησιμοποιούνται καθημερινά, όπως σύριγγες ή εξετάσεις αίματος. Παρόλο που οι συσκευές αυτές πωλούνται στην ενιαία ευρωπαϊκή αγορά, τα στοιχεία που είναι σημαντικά για την ασφάλειά τους - όπως είναι τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης ή τα στοιχεία των κλινικών ερευνών - προς το παρόν συλλέγονται μόνο σε εθνικό επίπεδο.

Γιατί χρειάζεται μια βάση ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Σύμφωνα με την Κομισιόν, η τράπεζα δεδομένων EUDAMED θα ενισχύσει την εποπτεία της αγοράς, αφού οι εθνικές αρχές θα μπορούν να έχουν πρόσβαση σε σημαντικά στοιχεία για την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και να αντιμετωπίζουν τυχόν κινδύνους.

Επιπλέον, η EUDAMED θα εξαλείψει διοικητικά εμπόδια για τους κατασκευαστές συσκευών για διάγνωση in vitro. Σήμερα, κάθε χώρα της Ευρώπης χωριστά πρέπει να ειδοποιείται σχετικά με την τοποθέτηση ορισμένων IVD συσκευών στην αγορά. Η EUDAMED θα τους επιτρέψει μια εξορθολογισμένη καταχώριση.

Πώς θα επωφεληθούν οι ασθενείς

Χάρη στην ταχεία επικοινωνία μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς, ο κίνδυνος για τους ασθενείς εξαιτίας ενός επικίνδυνου ή μη ασφαλούς προϊόντος θα μειωθεί.

Συγκεκριμένα, η ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με οποιαδήποτε γνωστά συμβάντα θα μειώσει τον κίνδυνο επαναλαμβανόμενων επεισοδίων αλλού στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με EUDAMED

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/market-surveillan...