Αισιόδοξα νέα για τον μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου, από τη sanofi-aventis

Αισιόδοξα νέα για τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου, μετά την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων μελέτης με το νέο αντικαρκινικό παράγοντα aflibercept, που έγινε σε 1.226 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου.

Η sanofi-aventis και η Regeneron ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι το aflibercept, σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI, βελτίωσε την συνολική επιβίωση στη θεραπεία δεύτερης γραμμής ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC) που είχαν προηγούμενα λάβει θεραπεία με οξαλιπλατίνη.

“Είμαστε ιδιαίτερα ευχαριστημένοι από τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ με aflibercept σε αυτή την ομάδα ασθενών”, δήλωσε ο Debasish Roychowdhury, M.D., Senior Vice President & Head, Global Oncology της sanofi-aventis. “Εργαζόμαστε με αφοσίωση για να μπορέσουμε να προσφέρουμε το aflibercept στους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του παχέος εντέρου και να μεγιστοποιήσουμε τις θεραπευτικές δυνατότητες του μοναδικού αυτού φαρμάκου.”

Όπως δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer της Regeneron και Πρόεδρος των Ερευνητικών Εργαστηρίων της Regeneron (Regeneron Research Laboratories), “Βάσει των θετικών αυτών αποτελεσμάτων, σχεδιάζουμε μαζί με τη sanofi-aventis να υποβάλουμε αιτήσεις για την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) εντός του δεύτερου εξαμήνου του τρέχοντος έτους.”

Η μελέτη Φάσης ΙΙΙ VELOUR

Η μελέτη VELOUR ήταν μια πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, διπλή- τυφλή μελέτη που σύγκρινε τη χορήγηση FOLFIRI σε συνδυασμό με aflibercept ή με εικονικό φάρμακο στην αντιμετώπιση ασθενών με mCRC οι οποίοι υποτροπίασαν σε προηγούμενη αγωγή με βάση την οξαλιπλατίνη. Στη μελέτη εντάχθηκαν 1.226 ασθενείς με mCRC που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η βελτίωση στη συνολική επιβίωση των ασθενών. Η μελέτη είχε 90% στατιστική ισχύ να εντοπίσει 20% μείωση του κινδύνου θανάτου χρησιμοποιώντας τη μέθοδο two- sided log-rank test. Δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, η ανταπόκριση στη θεραπεία και η ασφάλεια.

Το aflibercept και το Πρόγραμμα Κλινικής Ανάπτυξής του

Το aflibercept, γνωστό και ως VEGF Trap, είναι ένας ερευνητικός παράγοντας που αναστέλλει την αγγειογένεση με μοναδικό μηχανισμό δράσης. Πρόκειται για μία πρωτεΐνη σύντηξης που δεσμεύει όλες τις μορφές του Αγγειακού Ενδοθηλιακού Αυξητικού Παράγοντα-A (VEGF-A), καθώς και τον VEGF-B και τον αυξητικό παράγοντα του πλακούντα (PIGF), δύο επιπλέον αυξητικούς παράγοντες της αγγειογένεσης που φαίνεται να διαδραματίζουν ρόλο στην αγγειογένεση του όγκου και τη φλεγμονή. Το aflibercept έχει δειχθεί ότι δεσμεύει τους VEGF-A, VEGF-B και PlGF με υψηλότερη συγγένεια από τους φυσικούς υποδοχείς τους.

Ο Τομέας Ογκολογίας της sanofi-aventis και η Regeneron συνεργάζονται σε ένα εκτενές ογκολογικό πρόγραμμα ανάπτυξης, συνδυάζοντας τον ερευνητικό παράγοντα aflibercept με συνήθεις χημειοθεραπευτικές αγωγές για την αντιμετώπιση ασθενών με προχωρημένους καρκίνους. Εκτός της μελέτης VELOUR, το πρόγραμμα περιλαμβάνει μία μελέτη Φάσης III και μία μελέτη Φάσης II. Και στις 2 μελέτες έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία ένταξης ασθενών.

• VENICE: Μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε θεραπεία πρώτης γραμμής για τον ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη και πρεδνιζόνη. Στα μέσα του 2011 αναμένεται να διεξαχθεί μια ενδιάμεση ανάλυση από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων, ενώ τα τελικά αποτελέσματα αναμένονται το 2012.

• AFFIRM: Μελέτη φάσης ΙΙ, σε θεραπεία πρώτης γραμμής για το μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου, σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη, λευκοβορίνη και οξαλιπλατίνη (FOLFOX). Τα τελικά αποτελέσματα αναμένονται κατά τη διάρκεια του δεύτερου εξαμήνου του 2011.

Ο Καρκίνος του παχέος εντέρου

Παγκοσμίως, ο καρκίνος του παχέος εντέρου είναι ο τρίτος σε συχνότητα διάγνωσης καρκίνος στον ανδρικό πληθυσμό και ο δεύτερος στο γυναικείο πληθυσμό, με περισσότερα από 1,2 εκατομμύρια νέα περιστατικά το 2008. Ο καρκίνος του παχέος εντέρου είναι επίσης ένα από τους πιο θανατηφόρους καρκίνους και μόνο το 2008 οδήγησε σε περισσότερους από 600.000 θανάτους. Στην Ευρώπη το ποσοστό συνολικής επιβίωσης ανέρχεται σε 43%, ενώ στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι 62%. Ωστόσο, τα ποσοστά αυτά μειώνονται σημαντικά όταν εμφανίζονται απομακρυσμένες μεταστασεις. Ο κίνδυνος καρκίνου του παχέος εντέρου αυξάνεται με την ηλικία – στις ανεπτυγμένες χώρες πάνω από 90% των περιστατικών διαγιγνώσκονται σε άτομα άνω των 50 ετών.