Τι αλλάζει για τους διαβητικούς ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Avandia

Μετά την  αναστολή της κυκλοφορίας  όλων των αντιδιαβητικών φαρμάκων που περιέχουν ροσογλιταζόνη (Avandia, Avandamet and Avaglim) στην Ευρωπαική Ένωση από τον Ευρωπαικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ)  συστήνεται στους Ευρωπαίους επαγγελματίες υγείας να προτείνουν στους ασθενείς τους με διαβήτη τύπου 2, που επηρεάζονται από την απόφαση αυτή, εναλλακτικές  θεραπευτικές επιλογές. Ο Ευρωπαικός Οργανισμός Φαρμάκων  επίσης εφιστά την προσοχή στους γιατρούς ότι οι ασθενείς υπό αγωγή να μην σπεύσουν να διακόψουν την αγωγή τους χωρίς πρώτα να συνεννοηθούν με τον θεράποντα γιατρό. Ο ΕΜΕΑ δήλωσε ότι η αναστολή θα ισχύει εως ότου γίνουν διαθέσιμα νέα πειστικά δεδομένα που θα προσδιορίσουν μία ομάδα ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του φαρμάκου θα υπερτερούν των ενδεχομένων κινδύνων.

Παραμένουν διαθέσιμα τα φάρμακα με ροσιγλιταζόνη στις ΗΠΑ

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, όλα τα φάρμακα τα οποία περιέχουν ροσιγλιταζόνη (Avandia, Avandamet and Avandaryl) θα παραμείνουν διαθέσιμα με επιπρόσθετους περιορισμούς στη χρήση καθώς και στην ένδειξη. Ο FDA θα απαιτήσει επίσης ένα πρόγραμμα Αξιολόγησης Κινδύνου και Στρατηγικής (Risk Evaluation and Mitigation Strategy - REMS) με επιπλέον μέτρα, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση του φαρμάκου.  Η επικεφαλής ιατρός της GSK, Dr. Ellen Strahlman, δήλωσε: “Πρωταρχικό μας μέλημα εξακολουθούν να είναι οι ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 2 και καταβάλουμε κάθε προσπάθεια για να διασφαλίσουμε ότι οι Ευρωπαίοι και Αμερικανοί επαγγελματίες υγείας διαθέτουν όλα τα στοιχεία που χρειάζονται για να κατανοήσουν πώς οι αποφάσεις αυτές των ρυθμιστικών αρχών επηρεάζουν αυτούς και τους ασθενείς τους.”

Η θέση της GSK  κατόπιν της  αξιολόγησης του Avandia και των άλλων  αντιδιαβητικών φαρμάκων με  ροσιγλιταζόνη από τον FDA και τον ΕΜΕΑ

Η GSK θεωρεί το Avandia μία σημαντική θεραπεία για ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 2 και αυτή τη στιγμή συνεργάζεται με τον FDA και τον EMΕA για να συναποφασίσει τις απαιτούμενες ενέργειες. Η GSK θα συνεργαστεί επίσης στενά με άλλες ρυθμιστικές αρχές, με σκοπό τη συμμόρφωση με κάθε απόφαση που αυτές θα λάβουν αναφορικά με τα φάρμακα τα οποία περιέχουν ροσιγλιταζόνη. Η GSK εθελοντικά θα διακόψει την προώθηση του Avandia σε όλες τις χώρες στις οποίες έχει παρουσία και θα εξακολουθήσει να ενημερώνει και να υποστηρίζει τους επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.