Έγκριση του Rituxan στις ΗΠΑ για τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία

Το blockbuster Rituxan των Roche/Biogen Idec έλαβε άλλη μία έγκριση από τον FDA, αυτή τη φορά για την πιο συχνή μορφή λευχαιμίας των ενηλίκων. Ο FDA ενέκρινε το Rituxan (ριτουξιμάμπη) σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτική αγωγή με φλουνταραμπίνη και κυκλοφωσφαμίδη (FC) για άτομα με CD20-θετική χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL).

Σύμφωνα με την Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία, στις ΗΠΑ υπάρχουν σχεδόν 90.000 άτομα με CLL, τα οποία αντιπροσωπεύουν το ένα τρίτο του συνόλου των περιστατικών λευχαιμίας, ενώ πέρυσι αναμενόταν ότι 15.000 νέα περιστατικά θα διαγνωστούν στη χώρα.

Το πράσινο φως βασίστηκε σε δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ (CLL8 και REACH). Στην πρώτη, ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως άλλη θεραπεία και που έλαβαν Rituxan συν χημειοθεραπεία έζησαν κατά μέσον όρο 39,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 31,5 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν FC μόνο. Στη μελέτη REACH, οι ασθενείς που προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία και που στη συνέχεια έλαβαν Rituxan έζησαν 26,7 μήνες, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν FC μόνο έζησαν 21,7 μήνες.

Όπως δήλωσε ο Hal Barron, ιατρικός διευθυντής της Roche, το Rituxan μαζί με χημειοθεραπεία μπορεί να καθυστερήσει την ανάγκη για πρόσθετη θεραπεία, «διότι παρατείνει σημαντικά το χρόνο που μπορούν να ζήσουν τα άτομα με CLL χωρίς επιδείνωση της νόσου τους». Ο Greg Reyes, επικεφαλής του τμήματος R&D ογκολογίας της Biogen, πρόσθεσε ότι η τελευταία αυτή έγκριση ενισχύει τη σημασία του αντισώματος αυτού στους αιματολογικούς καρκίνους, επισημαίνοντας ότι το Rituxan, είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό, «έλαβε τώρα την πέμπτη του έγκριση για τις πιο συχνές μορφές μη-Hodgkin λεμφώματος και λευχαιμίας των ενηλίκων».

Το Rituxan, το οποίο πωλείται με την εμπορική ονομασία MabThera στην Ευρώπη και ενδείκνυται επίσης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, είχε πέρυσι πωλήσεις που πλησίασαν τα 6 δισεκατομμύρια δολάρια - η τελευταία έγκριση από τον FDA αναμένεται να αυξήσει ακόμη περισσότερο αυτό το ποσό.

Πηγή:
PharmaTimes