Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ το Pancreaze της J&J

Πράσινο φως έδωσε ο FDA στο Pancreaze της Johnson & Johnson για ασθενείς που δεν μπορούν να πέψουν και να απορροφήσουν τις τροφές λόγω έλλειψης των απαραίτητων παγκρεατικών ενζύμων.

Οι αμερικανικές αρχές ενέκριναν τις κάψουλες παρατεταμένης απελευθέρωσης Pancreaze (πανκρελιπάση) για τη θεραπεία της εξωκρινούς παγκρεατικής ανεπάρκειας λόγω κυστικής ίνωσης ή άλλων καταστάσεων, που εμποδίζουν την πέψη βασικών θρεπτικών ουσιών, όπως τα λίπη, οι πρωτεΐνες και τα σάκχαρα.

Αν και ο προκάτοχος του Pancreaze, το Pancrease MΤ, διατίθεται στη Μ. Βρετανία από τη δεκαετία του 1980 από τη McNeil Pediatrics, τμήμα της Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, ο FDA αποφάσισε το 2004 ότι όλα τα παγκρεατικά ενζυμικά προϊόντα θα πρέπει να διατίθενται μόνο με συνταγή και να ακολουθούν τη διαδικασίας αίτησης έγκρισης νέου φαρμάκου.

Έτσι, η J&J ξεκίνησε μια σειρά νέων κλινικών μελετών, σχεδιασμένων να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος σε βρέφη, παιδιά και ενήλικες με κυστική ίνωση και άλλαξε την ονομασία του φαρμάκου, προκειμένου να πληροί τις οδηγίες για την ονομασία νέων προϊόντων.

Σύμφωνα με την εταιρεία, το Pancreaze, θα αρχίσει να διατίθεται στα φαρμακεία τους επόμενους μήνες.

Πηγή:
PharmaTimes