Εγκρίθηκε το Prevenar 13 της Pfizer από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Θετικά νέα για την Pfizer, καθώς οι ευρωπαϊκές αρχές ενέκριναν τη χρήση του Prevenar 13, του πνευμονιοκοκκικού συζευγμένου εμβολίου που απέκτησε η εταιρεία στο πλαίσιο της φετινής αγοράς της Wyeth έναντι 68 δισ. δολαρίων.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε άδεια κυκλοφορίας στο Prevenar 13 για την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου, της πνευμονίας και της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλούνται από 13 ορότυπους του Streptococcus pneumoniae, σε παιδιά ηλικίας έξι εβδομάδων έως πέντε ετών. Η διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος περιλαμβάνει σηψαιμία, μηνιγγίτιδα, βακτηριαιμία, βακτηριαιμική πνευμονία και εμπύημα.

Η έγκριση βασίστηκε σε ένα πρόγραμμα κλινικών μελετών που περιελάμβανε 13 μελέτες Φάσης ΙΙΙ, στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 7.000 παιδιά.

Η Pfizer ελπίζει ότι το προϊόν θα εγκριθεί και ως θεραπεία, με την ονομασία Prevnar 13, στην άλλη πλευρά του Ατλαντικού, καθώς τον προηγούμενο μήνα η αρμόδια συμβουλευτική επιτροπή του FDA ψήφισε με αναλογία 10:1 υπέρ της έγκρισης. Η τελική απόφαση θα ληφθεί έως το τέλος του έτους.

Ο Emilio Emini, επικεφαλής επιστήμονας για την έρευνα των εμβολίων στην Pfizer, δήλωσε ότι, παρόλο που η συχνότητα της πνευμονιοκοκκικής νόσου έχει μειωθεί σημαντικά στις ευρωπαϊκές και σε άλλες χώρες στις οποίες χρησιμοποιείται σε βάση ρουτίνας το Prevenar, το αρχικό 7δύναμο πνευμονιοκοκκικό συζευγμένο εμβόλιο της Wyeth, ωστόσο η νόσος παραμένει μια σοβαρή απειλή για τα παιδιά στην Ευρώπη, καθώς κάποια στελέχη, όπως οι ορότυποι 19Α και 6Α, αυξάνονται διαρκώς και συχνά εμφανίζουν αντίσταση στα αντιβιοτικά.

Πηγή:
PharmaTimes