Η Merck υπέβαλε δεδομένα για το Gardasil για γυναίκες 27-45 ετών

Η Merck & Co ανακοίνωσε ότι υπέβαλε στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ νέες πληροφορίες που απαιτούνται για την έγκριση του Gardasil, του εμβολίου της κατά του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, για γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών.

Το Gardasil, ένα από τα πιο εμπορικά προϊόντα της Merck, εγκρίθηκε το 2006 για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των θηλωμάτων των γεννητικών οργάνων σε γυναίκες ηλικίας 9 έως 26 ετών. Το εμβόλιο προλαμβάνει τη μετάδοση του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).

Ο FDA δεν ενέκρινε πέρυσι τη χρήση του Gardasil σε γυναίκες 27-45 ετών, ζητώντας από την εταιρεία να υποβάλει νέα δεδομένα όταν θα ολοκληρωνόταν μια μελέτη 48 μηνών στην ομάδα-στόχο.

Σε ανακοίνωση στο website της, η Merck δηλώνει ότι παρείχε τα πλήρη κλινικά δεδομένα στον FDA πριν το τέλος του 2009. Συνήθως ο FDA χρειάζεται έξι μήνες για να εξετάσει τέτοιου είδους δεδομένα.

Οι παγκόσμιες πωλήσεις του Gardasil μειώθηκαν κατά 22% το τρίτο τρίμηνο του 2009, πέφτοντας στα 311 εκατομμύρια δολάρια, καθώς χτυπήθηκαν από τον ανταγωνισμό με το εμβόλιο Cervarix της GlaxoSmithKline και τις συνεχιζόμενες καθυστερήσεις στις εγκρίσεις εκτεταμένων ενδείξεων.

Πηγή:
Reuters