Καθυστερεί η έγκριση του νέου Prevnar στις ΗΠΑ

Αναβολή για τρεις μήνες πήρε η πολυαναμενόμενη έγκριση της νέας έκδοσης του παιδιατρικού εμβολίου Prevnar της Wyeth στις ΗΠΑ, καθώς ο FDA ζήτησε περισσότερο χρόνο για να εξετάσει τα δεδομένα.

Η απόφαση αναμενόταν στα τέλη Σεπτεμβρίου, αλλά η υποβολή πρόσθετων δεδομένων τον Ιούλιο σχετικά με τις χημικές και φυσικές ιδιότητες του Prevnar 13 οδήγησαν στην απόφαση για παράταση.

«Ο FDA θεώρησε ότι πρόκειται για μεγάλη τροποποίηση και, κατά συνέπεια, επέλεξε να παρατείνει την εξέταση του Prevnar 13 κατά 90 ημέρες» δήλωσε η Wyeth.

Το Prevnar 13 καλύπτει 13 στελέχη του Streptococcus pneumoniae και έχει ερευνηθεί σε 13 μελέτες Φάσης ΙΙΙ, στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 7.000 παιδιά.

«Συνεργαζόμαστε στενά με τον FDA για τον έλεγχο της αίτησης, συμπεριλαμβανομένης της πραγματοποίησης προεγκριτικών επιθεωρήσεων» δήλωσε ο Emilio Emini, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος στο τμήμα R&D Εμβολίων της Wyeth. «Εξακολουθούμε να πιστεύουμε ότι τα δεδομένα που έχουμε υποβάλει στηρίζουν την έγκριση του Prevnar 13.»

Η εταιρεία πρόσφατα έλαβε την πρώτη έγκριση του Prevnar 13 στη Χιλή, ενώ εκκρεμεί η έγκριση του προϊόντος σε 50 ακόμη χώρες παγκοσμίως.

Πηγή:
PharmaTimes