Οι τελευταίες εγκρίσεις φαρμάκων από τον ΕΜΕΑ

Τη δεύτερη θετική γνωμοδότησή της για «χρήση φιλευσπλαχνίας» ενός αντιγριπικού φαρμάκου εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Χρήση στον Άνθρωπο (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) - αυτή τη φορά αφορά την ενδοφλέβια ζαναμιβίρη.

GlaxoSmithKline - ενδοφλέβια ζαναμιβίρη και Votrient

Το ενδοφλέβιο αυτό σκεύασμα ζαναμιβίρης της GlaxoSmithKline χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρά άρρωστων ασθενών, με κατάσταση απειλητική για τη ζωή λόγω πανδημικής ή εποχικής γρίπης.

Επίσης, η CHMP έδωσε υπό όρους πράσινο φως στο Votrient (pazopanib) της GSK, για ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC).

Ωστόσο, αναμένει συγκριτικά δεδομένα για το φάρμακο έναντι μίας από τις σημερινές πρότυπες θεραπείες πρώτης γραμμής, το Sutent (sunitinib) της Pfizer και θα ανασκοπήσει τις νέες πληροφορίες σε διάστημα ενός έτους.

Janssen-Cilag - Zeftera και Regranex

Στο μεταξύ, η CHMP αρνήθηκε την έγκριση του Zeftera (ceftobiprole medocaril) της Janssen-Cilag International, ενός αντιβιοτικού για τη θεραπεία ασθενών με λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.

Ωστόσο, συμφώνησε ότι τα οφέλη του Regranex (bercaplermin), της ίδιας εταιρείας, υπερτερούν των κινδύνων για τους διαβητικούς ασθενείς με χρόνια δερματικά έλκη.

Δήλωσε, πάντως, ότι το Regranex θα πρέπει να αντενδείκνυται ως προφυλακτικό μέτρο σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχοντα καρκίνο.

Έγκριση δύο γενοσήμων

Δύο γενόσημα έλαβαν θετική γνωμοδότηση. Το ένα είναι το Decefrez (decetaxel) της εταιρείας Sun Pharmaceutical Industries Europe. Πρόκειται για ένα αντίγραφο του Taxotere της sanofi-aventis, το οποίο είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση για έξι τύπους καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.

Το άλλο είναι το Raloxifene Teva (υδροχλωρική ραλοξιφαίνη) της Teva Pharma, ένα αντίγραφο του Evista της Lilly για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.

Δύο επεκτάσεις ενδείξεων

Η CHMP ενέκρινε την επέκταση της ένδειξης για δύο φάρμακα εγκεκριμένα στην Ευρώπη.

Το Tyverb (lapatinib) της GSK μπορεί πλέον να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού με υπερβολική έκφραση του HER2 (ErbB2).

Επιπλέον, το Cholestagel (colesevelam) της Genzyme Europe μπορεί τώρα να συνδυαστεί με το Zetia (ezetimibe) της Merck, με ή χωρίς στατίνη, σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία.

Απόρριψη γενοσήμου

Τέλος, η CHMP απέρριψε την έγκριση ενός γενόσημου κλοπιδογρέλης των Teva Pharma και Orion Corporation. Πρόκειται για ένα καλυμμένο με υμένιο δισκίο, αντίγραφο του Plavix των sanofi/BMS.

Πηγή:
InPharm