Ο ΕΜΕΑ εκδίδει την πρώτη γνώμη για «χρήση φιλευσπλαχνίας» ενός φαρμάκου

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Χρήση στον Άνθρωπο (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) εξέδωσε την πρώτη της γνώμη στο πλαίσιο του προγράμματος «χορήγησης φιλευσπλαχνίας» ενός φαρμάκου.

Το πρόγραμμα χρήσης φιλευσπλαχνίας εφαρμόζεται σε ασθενείς που πάσχουν από κάποια νόσο που είναι απειλητική για τη ζωή, είναι μακροχρόνια ή προκαλεί αναπηρία και για την οποία δεν υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες και σκοπός του είναι να δώσει στους ασθενείς αυτούς πρόσβαση σε θεραπείες που βρίσκονται ακόμη υπό ανάπτυξη και δεν έχουν λάβει ακόμη έγκριση.

Η γνώμη της CHMP για ένα φάρμακο που προορίζεται για χρήση φιλευσπλαχνίας παρέχει συστάσεις σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.). Περιγράφει ποιοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από το φάρμακο, εξηγεί πώς διανέμεται και χρησιμοποιείται το φάρμακο και δίνει πληροφορίες για την ασφάλειά του.

Η εφαρμογή αυτών των συστάσεων σε κάθε κράτος-μέλος δεν είναι υποχρεωτική, αλλά τα κράτη-μέλη μπορούν να τις λάβουν υπόψη όταν εφαρμόζουν προγράμματα χρήσης φιλευσπλαχνίας.

Η πρώτη γνώμη της CHMP για χορήγηση φιλευσπλαχνίας βασίστηκε σε αίτημα από τη Φινλανδία. Σχετίζεται με ένα ενδοφλέβιο σκεύασμα της οσελταμιβίρης, του Tamiflu IV, για την αντιμετώπιση ασθενών σε κρίσιμη κατάσταση οι οποίοι έχουν πάθηση απειλητική για τη ζωή λόγω πιθανής ή επιβεβαιωμένης πανδημικής ή εποχικής γρίπης και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν εγκεκριμένα αντι-ιικά από το στόμα ή μέσω εισπνοών.

Η οσελταμιβίρη είναι ήδη εγκεκριμένη στην Ε.Ε. ως Tamiflu για χρήση από το στόμα. Συνήθως τα εγκεκριμένα φάρμακα εξαιρούνται από τα προγράμματα χρήσης φιλευσπλαχνίας. Ωστόσο, το Tamiflu IV, το οποίο δεν είναι εγκεκριμένο, αποτελεί νέα εξέλιξη για ενδοφλέβια χρήση και για έναν νέο πληθυσμό-στόχο. Τα φαρμακευτικά, προκλινικά και κλινικά δεδομένα που υπάρχουν έως σήμερα είναι πολύ περιορισμένα. Ο ΕΜΕΑ θα αξιολογήσει όλες τις σχετικές πληροφορίες που γίνονται διαθέσιμες και θα ενημερώσει αναλόγως τη γνώμη του για τη χορήγηση φιλευσπλαχνίας.

Πηγή:
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων