Ο ΕΜΕΑ επανεξετάζει την ασφάλεια της σιβουτραμίνης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι ανασκοπεί δεδομένα που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρά καρδιαγγειακά επεισόδια, όπως εγκεφαλικό ή καρδιακό επεισόδιο, με τα φάρμακα που περιέχουν σιβουτραμίνη.

Τα φάρμακα που περιέχουν σιβουτραμίνη (τα οποία κυκλοφορούν στην Ε.Ε. ως Reductil, Reduxade και Zelium και άλλες εμπορικές ονομασίες) ενδείκνυνται για χρήση σε παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς που έχουν και άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτη τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίμα).

Τα δεδομένα προέρχονται από τη μελέτη SCOUT (μελέτη Καρδιαγγειακών Εκβάσεων της Σιβουτραμίνης), η οποία συμπεριέλαβε σχεδόν 10.000 άτομα, τα οποία παρακολουθήθηκαν για διάστημα έως έξι έτη. Σκοπός της μελέτης ήταν να καθορίσει πώς επιδρά η μακροχρόνια θεραπεία με σιβουτραμίνη στον κίνδυνο ανάπτυξης καρδιαγγειακών επεισοδίων σε μια μεγάλη ομάδα υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών με γνωστό ή υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου. Αυτοί οι ασθενείς υψηλού κινδύνου επιλέχθηκαν ενεργά για τη μελέτη, παρόλο που η θεραπεία με σιβουτραμίνη θα αντενδείκνυτο για την πλειοψηφία των περιστατικών.

Λόγω της σοβαρότητας των ευρημάτων της μελέτης SCOUT, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Χρήση στον Άνθρωπο (CHMP) του ΕΜΕΑ αξιολογεί τώρα τις συνέπειες αυτών των ευρημάτων για τη χρήση της σιβουτραμίνης στη συνήθη κλινική πρακτική.

Στο μεταξύ, ο ΕΜΕΑ υπενθυμίζει στους γιατρούς και τους ασθενείς να χρησιμοποιούν τα φάρμακα που περιέχουν σιβουτραμίνη με προσοχή και μόνο σε συμφωνία με τις εγκεκριμένες πληροφορίες για το προϊόν. Ειδικότερα, τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο, αρρυθμία και αγγειακή εγκεφαλική νόσο (εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).

Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν αύξηση της αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής συχνότητας. Οι ασθενείς που δεν χάνουν τουλάχιστον το 5% του σωματικού τους βάρους μέσα σε 3 μήνες θα πρέπει να σταματούν τη θεραπεία. Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να ξεπερνά το ένα έτος.

Η επιτροπή CHMP θα καταλήξει σε τελικό συμπέρασμα τον Ιανουάριο του 2010.

Πηγή:
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων