Ο FDA δίνει προτεραιότητα στην αίτηση έγκρισης του Prevnar 13

Με προτεραιότητα θα εξεταστεί από τον FDA η αίτηση της Wyeth για έγκριση του Prevnar 13, του νέου πνευμονιοκοκκικού της εμβολίου που έχει σχεδιαστεί για να προστατεύει από τους 13 συχνότερους ορότυπους του πνευμονιόκοκκου.

Το καθεστώς εξέτασης κατά προτεραιότητα παρέχεται στα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία, αν εγκριθούν, θα αποτελέσουν σημαντική θεραπευτική εξέλιξη. Βάσει αυτού του χαρακτηρισμού, η Wyeth αναμένει την απόφαση της ρυθμιστικής αρχής σε διάστημα 6 μηνών.

Η εταιρεία ζητά ένδειξη του Prevnar 13 στις ΗΠΑ για την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και τη μέσης ωτίτιδας που προκαλούνται από τους 13 ορότυπους που περιλαμβάνονται στο ερευνητικό εμβόλιο, σε παιδιά ηλικίας δύο μηνών έως πέντε ετών. Επτά από αυτούς τους ορότυπους περιλαμβάνονται ήδη στο Prevnar®, το 7δύναμο πνευμονιοκοκκικό συζευγμένο εμβόλιο της Wyeth που κυκλοφορεί από το 2000, ενώ οι έξι πρόσθετοι ορότυποι συνδέονται με το μεγαλύτερο μέρος της υπόλοιπης επιβάρυνσης που προκαλείται από τη διεισδυτική νόσο.

Τα στοιχεία για το Prevnar 13 που υποβλήθηκαν στον FDA προέρχονται από 13 μελέτες Φάσης ΙΙΙ, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν περισσότερα από 7.000 βρέφη και μικρά παιδιά.

Πηγή:

www.fiercebiotech.com