Ο FDA ενέκρινε τη χρήση πειραματικού αντι-ιικού για τη βαριά νέα γρίπη

Τα νοσοκομεία στις ΗΠΑ, όπου εκατοντάδες ασθενείς με νέα γρίπη εισάγονται καθημερινά, θα μπορούν να χρησιμοποιήσουν σε κάποιες περιπτώσεις το πειραματικό αντιγριπικό περαμιβίρη της BioCryst Pharmaceutical, βάσει επείγουσας έγκρισης που δόθηκε από τον FDA.

Ο FDA ενέκρινε την Παρασκευή τη χρήση μιας ενδοφλέβιας μορφής του φαρμάκου, το οποίο ελέγχεται τώρα σε μελέτες τελικής φάσης στις ΗΠΑ, για την αντιμετώπιση επιβεβαιωμένης ή πιθανής νέας γρίπης σε παιδιά και ενήλικες που μπορεί να μην ωφελούνται από τις κλασικές θεραπείες ή στους οποίους η ενδοφλέβια θεραπεία μπορεί να είναι πιο ωφέλιμη.

Η απόφαση αυτή παρέχει μια εναλλακτική λύση έναντι του δισκίου Tamiflu της Roche και του εισπνεόμενου Relenza της GlaxoSmithKline. Από τις 30 Αυγούστου, εκτιμάται ότι περισσότερα από 8.200 άτομα έχουν νοσηλευτεί με γρίπη στις ΗΠΑ. Όπως δηλώνουν οι γιατροί, στα σοβαρά περιστατικά, οι ασθενείς είναι πολύ άρρωστοι για να μπορούν να καταπιούν δισκίο ή να εισπνεύσουν σκόνη.

«Το γεγονός ότι η παραμιβίρη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως αποτελεί σαφώς πλεονέκτημα, ιδίως για ασθενείς που νοσηλεύονται σε μονάδα εντατικής φροντίδας» δήλωσε η Dominic Dwyer, καθηγήτρια ανοσολογίας και λοιμωδών νοσημάτων στο Πανεπιστήμιο του Σίδνεϋ.

Όπως το Tamiflu και το Relenza, η περαμιβίρη είναι ένας αναστολέας της νευραμινιδάσης, δηλαδή αναστέλλει μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού που ονομάζεται νευραμινιδάση και η οποία επιτρέπει στον ιό να εξαπλώνεται από τα μολυσμένα κύτταρα σε άλλα κύτταρα του σώματος.

Βάσει των προϋποθέσεων για τη λεγόμενη Επείγουσα Έγκριση Χρήσης του FDA, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν μέσα σε επτά ημέρες στον FDA τις ανεπιθύμητες ενέργειες και όλα τα δοσολογικά σφάλματα που σχετίζονται με την περαμιβίρη.

Η BioCryst έχει δρομολογήσει την παραγωγή 130.000 κύκλων ενδοφλέβιας περαμιβίρης, εν αναμονή κυβερνητικών παραγγελιών, ενώ δήλωσε ότι μπορεί να παράγει ακόμη μεγαλύτερες ποσότητες αν χρειαστεί. Ένας κύκλος θεραπείας περιλαμβάνει 600 mg χορηγούμενα με έγχυση μία φορά την ημέρα επί πέντε ημέρες.

Η BioCryst, δήλωσε επίσης ότι έχει δωρίσει περίπου 1.200 κύκλους περαμιβίρης στο υπουργείο Υγείας και ότι ετοιμάζεται να παραδώσει περισσότερους.

Η αξία των μετοχών της BioCryst έχει σχεδόν πενταπλασιαστεί από τον Απρίλιο που πρωτοεμφανίστηκε το νέο στέλεχος του ιού της γρίπης Η1Ν1, φθάνοντας τα 9,66 δολάρια/μετοχή - στις 26 Αυγούστου η τιμή της μετοχής είχε «χτυπήσει» τα 12,80 δολάρια.

Η εταίρος της BioCryst, η ιαπωνική Shionogi & Co., η οποία ετοιμάζεται να υποβάλει αίτηση έγκρισης της περαμιβίρης στην Ιαπωνία φέτος, σημείωσε αύξηση 70 γιεν, ή 3,4%, φθάνοντας σήμερα τα 2.105 γιεν. Οι μετοχές της εταιρείας έχουν αυξηθεί κατά 23% από τον Απρίλιο.

Πηγή:
Bloomberg