Ο FDA ζητά μαύρο προειδοποιητικό πλαίσιο στην ετικέτα του Botox

Το Botox και άλλα προϊόντα που περιέχουν αλλαντική τοξίνη και χρησιμοποιούνται κατά των ρυτίδων θα πρέπει να φέρουν στην ετικέτα τους πιο αυστηρή προειδοποίηση για τους ενδεχόμενους κινδύνους, σύμφωνα με απόφαση του FDA.

Η απόφαση αυτή οφείλεται σε αναφορές σύμφωνα με τις οποίες η αλλαντική τοξίνη, ένας παραλυτικός παράγοντας, μπορεί να εξαπλωθεί από την περιοχή της ένεσης σε άλλες περιοχές του σώματος, προκαλώντας συμπτώματα παρόμοια με αυτά της αλλαντίασης, όπως μη αναμενόμενη μυϊκή αδυναμία, βραχνάδα ή δυσκολία στην ομιλία, δυσκολία στην καθαρή εκφορά των λέξεων, απώλεια του ελέγχου της ουροδόχου κύστης, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση, διπλωπία, θαμπή όραση και πτώση βλεφάρων.

Τα συμπτώματα αυτά έχουν παρατηρηθεί κυρίως σε παιδιά με εγκεφαλική παράλυση που έλαβαν τα προϊόντα αυτά για την αντιμετώπιση της μυϊκής σπαστικότητας - μια μη εγκεκριμένη χρήση των φαρμάκων. Τα συμπτώματα έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ενήλικες που έλαβαν τα φάρμακα για εγκεκριμένες ή μη εγκεκριμένες ενδείξεις.

Η απόφαση αυτή ήρθε μία μόλις ημέρα μετά την έγκριση από τον FDA ενός νέου φαρμάκου που περιέχει αλλαντική τοξίνη, του Dysport, το οποίο παράγεται από τη γαλλική Ipsen. Το Dysport αναμένεται να αποτελέσει τον πρώτο σοβαρό ανταγωνιστή του Botox στις ΗΠΑ.

Πέρυσι, το Botox είχε παγκόσμιες πωλήσεις ύψους περίπου 1,3 δις δολαρίων, σύμφωνα με την παρασκευάστρια εταιρεία Allergan. Το Dysport είχε πωλήσεις ύψους 189 εκατομμυρίων δολαρίων, σύμφωνα με την Ipsen.

Απουσία σοβαρού ανταγωνισμού, η Allergan μπόρεσε να προβεί σε ετήσιες αυξήσεις της τιμής του φαρμάκου της. Το Dysport, το οποίο στην Ευρώπη έχει χαμηλότερη τιμή από το Botox, μπορεί να καταλάβει το 20% της αγοράς στις ΗΠΑ, σύμφωνα με τον David Steinberg, αναλυτή της Deutsche Bank.

Πηγή:

FDA

New York Times