Το Χονγκ Κονγκ καλείται να εντείνει τους ελέγχους ασφάλειας των φαρμάκων

Η Ομάδα του Νομοθετικού Συμβουλίου για τις Υπηρεσίες Υγείας στο Χονγκ Κονγκ εξέτασε χθες μια ομάδα συστάσεων από εξεταστική επιτροπή που έχουν ως σκοπό να βελτιωθεί η ασφάλεια των φαρμάκων στη χώρα.

Στις συστάσεις περιλαμβάνεται η πρόταση για ίδρυση ενός ειδικού Κέντρου για την Ασφάλεια των Φαρμάκων, ενώ συνιστάται επίσης ότι οι διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων στο Χονγκ Κονγκ πρέπει να γίνουν πιο γρήγορες και ότι όλες οι εταιρείες που εμπλέκονται στην επανασυσκευασία θα πρέπει να διαθέτουν άδεια παρασκευαστή.

Οι συστάσεις αυτές περιλαμβάνονται στην τελική έκθεση της Εξεταστικής Επιτροπής για τη Ρύθμιση των Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία ορίστηκε για να διερευνήσει την αποτελεσματικότητα των ελέγχων και των ρυθμίσεων, μετά από αρκετά περιστατικά με ζητήματα ασφάλειας που αφορούσαν φάρμακα που παρασκευάζονται στο Χονγκ Κονγκ.

Μετά από έρευνα εννέα μηνών, η έκθεση της επιτροπής κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το πλαίσιο και το σκεπτικό πίσω από το υπάρχον σύστημα ασφάλειας των φαρμάκων στο Χονγκ Κονγκ είναι υγιές και πρέπει να διατηρηθεί, αλλά ότι η κάλυψη και το βάθος των κανονισμών πρέπει να ενισχυθούν. Συγχρόνως, τονίζει τον πιλοτικό ρόλο που παίζουν οι φαρμακευτικές εταιρείες στην προστασία της ακεραιότητας της αλυσίδας παροχής φαρμάκων, μέσω τήρησης των επαγγελματικών προτύπων.

Οι 75 συστάσεις της έκθεσης της επιτροπής περιλαμβάνουν επίσης αναβάθμιση των προτύπων Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP) του Χονγκ Κονγκ, ώστε να προσεγγίσουν τα διεθνή πρότυπα, και αυστηρότερες προϋποθέσεις για τα «εξουσιοδοτημένα άτομα» των φαρμακευτικών εταιρειών, έτσι ώστε να απαιτείται καλύτερη εκπαίδευση και μεγαλύτερο διάστημα υποχρεωτικής εμπειρίας στη βιομηχανία.

Επίσης, οι φαρμακευτικές εταιρείες θα πρέπει να εφαρμόζουν μικροβιολογική παρακολούθηση στη διάρκεια της παραγωγής μη-στείρων φαρμάκων.

Θα πρέπει να καθιερωθεί Κώδικας Πρακτικής για τους χονδρεμπόρους φαρμάκων, τους εισαγωγείς και τους εξαγωγείς, με αυστηρότερες ποινές για τις παραβιάσεις των κανονισμών και θα πρέπει να ενισχυθεί το σύστημα ανίχνευσης προέλευσης των φαρμάκων που εισάγονται για επανεξαγωγές.

Στον τομέα των ελέγχων μετά την κυκλοφορία προϊόντος, η εξεταστική επιτροπή ζητά από το υπουργείο Υγείας να διατηρηθεί η αυστηρή παρακολούθηση των προϊόντων υψηλού κινδύνου και να ενισχυθούν οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης. Το υπουργείο θα πρέπει επίσης να ορίσει μια ειδική ομάδα που να συντονίζει τις προσπάθειες για την ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών για την επικοινωνία σε περίπτωση κινδύνου, να πραγματοποιεί αξιολόγηση κινδύνου σε περίπτωση επεισοδίου, να συνιστά ενέργειες επικοινωνίας κινδύνου και να παρέχει περισσότερες πληροφορίες για τα φάρμακα στο κοινό.

Πηγή:
PharmaTimes