FDA: αυστηρές προειδοποιήσεις για Zyban και Champix

O FDA ζήτησε να μπει αυστηρή προειδοποίηση σε «μαύρο πλαίσιο» στο Zyban και το Champix, δύο προϊόντα που βοηθούν στη διακοπή του καπνίσματος, σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ψυχιατρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένων των σκέψεων αυτοκτονίας.

Όπως ανέφερε ο FDA, η υπηρεσία έχει λάβει χιλιάδες αναφορές για προβλήματα συμπεριφοράς, εχθρικότητα, κατάθλιψη και σκέψεις αυτοκτονίας σε άτομα που λαμβάνουν τα προϊόντα αυτά.

Ο FDA εφιστά επίσης την προσοχή στα ενδεχόμενα ατυχήματα και τους σοβαρούς τραυματισμούς που μπορεί να προκληθούν από την απώλεια συνείδησης, τη σύγχυση, τη ζάλη και τους μυϊκούς σπασμούς που σχετίζονται με τη χρήση του Champix.

Ωστόσο, τονίζει ότι η ανάγκη για τα φάρμακα αυτά παραμένει και ότι δεν επιθυμεί να αποτρέψει τους καταναλωτές από τη χρήση τους κατά την προσπάθειά τους να κόψουν το κάπνισμα. «Ο κίνδυνος των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη λήψη τέτοιων προϊόντων πρέπει να σταθμίζεται έναντι του σημαντικού οφέλους για την υγεία από τη διακοπή του καπνίσματος» δήλωσε η Dr. Janet Woodcock, διευθύντρια του Κέντρου Φαρμακευτικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA.

Ο FDA έχει ζητήσει επίσης από τις δύο εταιρείες να πραγματοποιήσουν νέες μελέτες, προκειμένου να καθοριστεί η έκταση των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ο FDA διευκρίνισε ότι, επειδή τα άτομα που προσπαθούν να κόψουν το κάπνισμα εμφανίζουν έτσι κι αλλιώς αυξημένη πιθανότητα κατάθλιψης και αυτοκτονικών σκέψεων λόγω της στέρησης νικοτίνης, είναι δύσκολο να καθορίσει τη συμβολή των φαρμάκων στις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.

Όπως αναφέρουν οι New York Times, το μεγαλύτερο μερίδιο (90%) της αγοράς συνταγογραφούμενων φαρμάκων για τη διακοπή του καπνίσματος στις ΗΠΑ το κατέχει η Pfizer με το Chantix (εμπορική ονομασία του Champix στις ΗΠΑ). Ωστόσο, οι πωλήσεις του προϊόντος έχουν ήδη εμφανίσει κάμψη λόγω των συχνών αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες. Το πρώτο τρίμηνο του 2009, οι πωλήσεις εμφάνισαν 36% μείωση σε σχέση με την αντίστοιχη περίοδο του περσινού έτους, ενώ και το 2008 οι συνολικές πωλήσεις ήταν μειωμένες συγκριτικά με το 2007.

Αναλυτές εκτιμούν ότι οι νέες αλλαγές στις ετικέτες των προϊόντων αυτών δεν θα επηρεάσουν πολύ τα έσοδά τους, δεδομένου ότι οι φόβοι για τις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ήδη αντικατοπτριστεί στις πωλήσεις τους.

Πηγή:
The Wall Street Journal
The New York Times
Reuters