FDA: σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τις ερυθροποιητίνες

Ο FDA ενέκρινε ένα σχέδιο σύμφωνα με το οποίο οι επαγγελματίες υγείας που αντιμετωπίζουν καρκινοπαθείς με παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs)- ερυθροποιητίνες - πρέπει να είναι εκπαιδευμένοι στη χρήση τους και να τεκμηριώνουν ότι έχουν ενημερώσει τους ασθενείς για τους κινδύνους της θεραπείας.

Οι κατευθυντήριες οδηγίες, οι οποίες ανακοινώθηκαν χθες, καθιστούν επίσης υποχρεωτικό όλοι οι καρκινοπαθείς με αναιμία που αντιμετωπίζονται με ESAs να λαμβάνουν ένα φυλλάδιο που θα περιγράφει τους κινδύνους και τα οφέλη της ερυθροποιητίνης.

Οι νέες απαιτήσεις, οι οποίες τίθενται σε ισχύ από τις 24 Μαρτίου, αφορούν τα φάρμακα Epogen και Aranesp της Amgen και το Procrit της Johnson & Johnson.

Οι πωλήσεις των φαρμάκων αυτών - που είναι γενετικά τροποποιημένες μορφές μιας πρωτεΐνης που ενισχύει την παραγωγή ερυθροκυττάρων - έχουν μειωθεί πολύ από τα τέλη του 2006, που μια μελέτη της J&J έδειξε υψηλότερο κίνδυνο θανάτου και καρδιαγγειακών επιπλοκών στους ασθενείς που αντιμετωπίζονται επιθετικά.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ όρισε ότι απαιτείται «στρατηγική αξιολόγησης και μείωσης του κινδύνου» (REMS) προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη των ESAs υπερτερούν των κινδύνων για μειωμένη επιβίωση και/ή αύξηση του όγκου, που παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διάφορους τύπους καρκίνου.

Πηγή:
Reuters