Νέα ανάλυση δείχνει ότι το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο στους διαβητικούς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια

Η Νovartis ανακοίνωσε τα αποτελέσματα μιας νέας υπό-ανάλυσης από τη μελέτη PARADIGM-HF σε μια υποομάδα ασθενών που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης και διαβήτη. Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι η λήψη δισκίων συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης βελτίωσε τον γλυκαιμικό έλεγχο, όπως εκτιμήθηκε μέσω της εξέτασης της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, σε σύγκριση με τον αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης εναλαπρίλη1. Η καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης είναι επίσης γνωστή ως συστολική καρδιακή ανεπάρκεια (HF)3. Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για την θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης 4. Δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη.

Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μείωσε τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης – μια μέτρηση των μέσων επιπέδων γλυκόζης του αίματος για τους τελευταίους δύο έως τρεις μήνες – έπειτα από ένα έτος θεραπείας για την καρδιακή ανεπάρκεια, και αυτή η επίδραση διατηρήθηκε για το τριετές διάστημα της παρακολούθησης της μελέτης1. Στην ανάλυση, η έναρξη της ινσουλίνης ή από του στόματος χορηγούμενων παραγόντων για τον διαβήτη μειώθηκε επίσης στην ομάδα του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης1. Τα ευρήματα βασίζονται στα δεδομένα από την PARADIGM-HF, τη μεγαλύτερη κλινική δοκιμή που διεξήχθη ποτέ για την καρδιακή ανεπάρκεια5, και παρουσιάστηκαν στην 66η Ετήσια Επιστημονική Σύνοδο του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας (ACC) στην Ουάσινγκτον των ΗΠΑ, ενώ ταυτόχρονα δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet Diabetes & Endocrinology.

«Ο διαβήτης είναι ένας σημαντικός παράγοντας κινδύνου στην καρδιακή ανεπάρκεια και συνδέεται στενά με την εξέλιξη της νόσου, θέτοντας τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια σε αυξημένο κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου», δήλωσε ο Scott Solomon, ιατρός, Διευθυντής μη-Επεμβατικής Καρδιολογίας στο Νοσοκομείο Brigham and Women’s, Καθηγητής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Harvard και επικεφαλής της ερευνητικής εργασίας. «Αυτή η ανάλυση υποδηλώνει ότι εκτός από τα αποδεδειγμένα οφέλη για την καρδιακή ανεπάρκεια που αποδείχθηκαν στην PARADIGM-HF, το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μπορεί επίσης να συμβάλλει στη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου στους πάσχοντες από καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν και διαβήτη».

Διεξήχθη μια ανάλυση 3.778 ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης στη δοκιμή PARADIGM-HF οι οποίοι διαγνώστηκαν με διαβήτη ή είχαν επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης≥6,5% κατά την έναρξη, χωρίς αναφερόμενη διάγνωση κατά τον αρχικό έλεγχο (98% των ασθενών που αξιολογήθηκαν είχαν διαβήτη τύπου 2). Οι ερευνητές συνέκριναν τις επιδράσεις του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης  έναντι της εναλαπρίλης στον γλυκαιμικό έλεγχο, μετρώντας τα επίπεδα HbA1c των ασθενών κατά τον αρχικό έλεγχο και τις επισκέψεις παρακολούθησης στο πρώτο, το δεύτερο και το τρίτο έτος, καθώς και αξιολογώντας την έναρξη της θεραπείας των ασθενών με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα ή ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της μελέτης.

Αυτή η ύπο-ανάλυση κατέδειξε ότι το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μείωσε τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης κατά 0,26% κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους παρακολούθησης, σε σύγκριση με τη μείωση ύψους 0,16% που επέφερε η εναλαπρίλη (p=0,0023)1. Σε διάστημα τριών ετών, τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης παρέμειναν σταθερά χαμηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης σε σύγκριση με την εναλαπρίλη, με τη συνολική μείωση να ανέρχεται σε 0,14% (95% CI [0,06, 0,23]· p=0,0055)1. Επιπλέον, 29% λιγότεροι ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης ξεκίνησαν θεραπεία με ινσουλίνη για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου (114 (7%) έναντι 153 (10%) ασθενών, HR 0,71, 95% CI, 0,56-0,90· p=0,0052)1. Αποδείχθηκε ότι το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μειώνει τον κίνδυνο θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια ή νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με την εναλαπρίλη στους ασθενείς με ή χωρίς διαβήτη κατά την έναρξη1,6,7.

«Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι πέραν από την αδιαμφισβήτητη αποτελεσματικότητα στα καρδιαγγειακά συμβάντα, το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μπορεί να επιφέρει σημαντικά μεταβολικά οφέλη στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης και διαβήτη», δήλωσε ο Vasant Narasimhan, Global Head, Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis. «Είμαστε ενθουσιασμένοι με αυτά τα αποτελέσματα και αποτελεί δέσμευση η προσπάθειά μας να κατανοήσουμε καλύτερα τα οφέλη του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης για τους διάφορους πληθυσμούς ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια».

Σχετικά με την καρδιακή ανεπάρκεια

Η καρδιακή ανεπάρκεια (HF) είναι μια απειλητική για τη ζωή πάθηση, η οποία προσβάλλει πάνω από 60 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως8. Αποτελεί την κύρια αιτία νοσηλείας σε ανθρώπους ηλικίας άνω των 65 ετών9,10. Περίπου οι μισοί άνθρωπο με HF πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης 11. Μειωμένο κλάσμα εξώθησης σημαίνει ότι η καρδιά δεν συστέλλεται με αρκετή δύναμη, οπότε εξωθείται λιγότερο αίμα12. Η HF αποτελεί μείζονα επιβάρυνση για την υγεία και την οικονομία, η οποία επί του παρόντος κοστίζει στην παγκόσμια οικονομία 108 δις δολάρια κάθε χρόνο, τόσο σε άμεσες όσο και σε έμμεσες δαπάνες9,13.

 

In this article