Ιατρικά αέρια “κυκλοφορούν” στα δημόσια νοσοκομεία χωρίς την έγκριση του ΕΟΦ

04-05-2017

Ιατρικά αέρια, που έχουν χαρακτηριστεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ως φαρμακευτικά προϊόντα,  «κυκλοφορούν» στα δημόσια νοσοκομεία χωρίς την απαραίτητη άδεια ….κυκλοφορίας, όπως προκύπτει από έγγραφο του ΕΟΦ.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, «για τη νόμιμη κυκλοφορία τους απαιτούνται όλες οι διαδικασίες που ορίζονται από την κείμενη νομοθεσία για την κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού προϊόντος και πρωτίστως, άδεια κυκλοφορίας (σύμφωνα με την ισχύουσα φαρμακευτική νομοθεσία: Κοινοτική Οδηγία 2001/83/ΕΚ, όπως αναθεωρήθηκε και ισχύει, ΚΥΑ ΔΥΓ3α/32221/2013, ΦΕΚ Β’ 1049, όπως ισχύει)».

Ωστόσο, οι εταιρείες παραγωγής και διακίνησης ιατρικών αερίων στην Ελλάδα, διαθέτουν μεν άδεια δυνατότητας παραγωγής, πλην όμως δεν διαθέτουν όλες άδεια κυκλοφορίας (κάποιες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ, άλλες βρίσκονται σε διαδικασία εξέτασης του αιτήματος άδειας κυκλοφορίας και άλλες αναμένεται να συμμορφωθούν.

Για το λόγο αυτό, ο ΕΟΦ καλεί «όλες οι ενδιαφερόμενες εταιρείες να υποβάλουν άμεσα αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα εν λόγω προϊόντα, με την κατάλληλη τεκμηρίωση, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα από τη φαρμακευτική νομοθεσία».

Μάλιστα, «προκειμένου να μην εμφανισθεί πρόβλημα έλλειψης σε ιατρικά αέρια στα νοσοκομεία, χορηγείται εύλογος χρόνος συμμόρφωσης των εταιρειών που ήδη διαθέτουν άδεια δυνατότητας παραγωγής, αλλά όχι και άδεια κυκλοφορίας, ο οποίος ορίζεται έως την  30/6/2018. Μετά την ημερομηνία αυτή, δεν θα δύναται να κυκλοφορήσει ιατρικό αέριο χωρίς άδεια κυκλοφορίας», σύμφωνα με απόφαση του ΕΟΦ.