Νέο ευρωπαϊκό σύστημα πληροφοριών για τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε εγκεκριμένα φάρμακα ή φάρμακα που μελετώνται σε κλινικές δοκιμές στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο «ενεργοποιείται» τον ερχόμενο Νοέμβριο. Ήδη το Διοικητικό Συμβούλιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων έχει δώσει την έγκριση για την αρχή της αντίστροφης μέτρησης για τους ενδιαφερόμενους ώστε να προετοιμαστούν για την έναρξη του βελτιωμένου συστήματος.
Συγκεκριμένα, το νέο σύστημα (EudraVigilance) θα τεθεί σε λειτουργία στις 22 Νοεμβρίου 2017 με βελτιωμένες λειτουργίες για την αναφορά και την ανάλυση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι χρήστες του συστήματος, δηλαδή οι εθνικές αρμόδιες αρχές, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας και οι χορηγοί των κλινικών δοκιμών, πρέπει να προετοιμαστούν για τις τελικές διαδικασίες για να εξασφαλίσουν ότι οι διεργασίες τους και οι τοπικές υποδομές μηχανογράφησής τους (IT) είναι συμβατές με το καινούριο σύστημα και την διεθνώς συμφωνημένη μορφή.
Οι βελτιώσεις για την αναφορά και την ανάλυση των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του νέου συστήματος της EudraVigilance θα υποστηρίξουν την καλύτερη παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και μια αποτελεσματικότερη διαδικασία υποβολής αναφορών για τους ενδιαφερόμενους. Τα αναμενόμενα οφέλη περιλαμβάνουν:
Απλοποιημένη αναφορά των ατομικών αναφορών περιστατικών ασφάλειας (ICSRs) και την ανακατεύθυνση των ατομικών περιστατικών (ICSRs) στα Κράτη Μέλη, αφού οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν θα πρέπει πλέον να παρέχουν αυτές τις αναφορές στις εθνικές αρμόδιες αρχές, αλλά απευθείας στην EudraVigilance, κίνηση που θα μειώσει τελικά την διπλή εργασία. Ένα ICSR παρέχει πληροφορίες σχετικά με ένα ατομικό περιστατικό πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας από ένα φάρμακο.
Καλύτερη ανίχνευση νέων ή μεταβαλλόμενων ζητημάτων ασφαλείας, επιτρέποντας ταχεία δράση για τη προστασία της δημόσιας υγείας.
Αυξημένη διαφάνεια με βάση την ευρύτερη πρόσβαση στις αναφορές των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς μέσω της πύλης adrreports.eu, της δημόσιας διασύνδεσης της βάσης δεδομένων EudraVigilance.
Βελτιωμένη αναζήτηση και αποδοτικότερες δυνατότητες ανάλυσης δεδομένων.
Αυξημένη ικανότητα και απόδοση του συστήματος για την στήριξη μεγάλου όγκου χρηστών και αναφορών (συμπεριλαμβανόμενων και των μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που προέρχονται από τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο).
Αποτελεσματικότερη συνεργασία με τη Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (WHO) αφού ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα καταστήσει τις εκθέσεις αναφορών των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που συμβαίνουν εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαθέσιμες στο Κέντρο Παρακολούθησης της Ουψάλα της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (WHO) WHO Uppsala Monitoring Centre απευθείας από την EudraVigilance. Τα Κράτη Μέλη δεν θα χρειάζεται πλέον να εκτελούν αυτό το καθήκον.
Μαζί με την έναρξη, θα ισχύσουν και άλλες νομικές υποχρεώσεις σχετικά με την υποχρεωτική ηλεκτρονική αναφορά στην EudraVigilance, όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (announcement of the EMA ManagementBoard).Η αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς στις αρμόδιες εθνικές αρχές βασιζόμενη στα τοπικά αυθόρμητα συστήματα αναφοράς θα παραμείνει αμετάβλητη.
Επίσης δεν θα υπάρξουν αλλαγές στην αναφορά πιθανολογούμενων μη αναμενόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά την διάρκεια κλινικών δοκιμών μέχρι την εφαρμογή του Νέου Κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές (Clinical Trial Regulation).
Ο Οργανισμός θα υποστηρίξει τις αρμόδιες εθνικές αρχές, τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και τους χορηγούς κλινικών δοκιμών στον ΕΟΧ μέσω στοχευμένων προγραμμάτων ηλεκτρονικής μάθησης και προσωπικής κατάρτισης, διαδικτυακών σεμιναρίων και ενημερωτικών ημερών. Οι χρήστες μπορούν να δοκιμάσουν τις νέες λειτουργίες του συστήματος EudraVigilance και τη διεθνώς συμφωνημένη μορφή ICSR σε δοκιμαστικό περιβάλλον από τις 26 Ιουνίου 2017.
