Αλλαγές στην εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων από άλλα κράτη μέλη της ΕΟΚ

03-07-2017

Αλλαγές στην εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων από άλλα Κράτη μέλη της Ε.Ο.Κ., αποφάσισε ο υπουργός Υγείας Ανδρέας Ξανθός.  Σύμφωνα με την απόφαση, η άδεια παράλληλης εισαγωγής χορηγείται από τον ΕΟΦ και ισχύει για πέντε χρόνια.

Η άδεια παύει να ισχύει, ανακαλείται ή αναστέλλεται, αν παύσει να ισχύει ή ανακληθεί ή ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας του παραλλήλως εισαγόμενου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ή του σκευάσματος προς το οποίο το προϊόν είναι επαρκώς ομοειδές, είτε στην Ελλάδα (κράτος υποδοχής), είτε στο κράτος-μέλος της  Ε.Ε. από το οποίο εισάγεται (κράτος προέλευσης), για τους λόγους προστασίας της δημόσιας, και ιδίως όταν απαγορεύεται η διάθεση του φαρμάκου και επιβάλλεται η απόσυρσή του από την αγορά στις περιπτώσεις που κρίνεται ότι

α) το φάρμακο είναι επιβλαβές, ή

β) στερείται θεραπευτικής αποτελεσματικότητας, ή

γ) η σχέση κινδύνου / οφέλους δεν είναι ευνοϊκή υπέρ του οφέλους, ή

δ) το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, ή

ε) οι έλεγχοι στο φάρμακο ή/και στα συστατικά και στα ενδιάμεσα στάδια της παραγωγής δεν πραγματοποιήθηκαν ή όταν μια άλλη απαίτηση ή υποχρέωση σχετική με την χορήγηση της άδειας παραγωγής δεν τηρήθηκε.

Ο κάτοχος της άδειας παράλληλης εισαγωγής δύναται να συσκευάζει το παραλλήλως εισαγόμενο προϊόν στην Ελλάδα, εφόσον διαθέτει για το σκοπό αυτό την άδεια συσκευασίας που προβλέπεται από την σχετική νομοθεσία ( διάταξη της παρ. 2 του άρθρου 57 της 32221/2013( Β΄1049)και η οποία χορηγείται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.