Χαρτογράφηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στη χώρα από τον ΕΟΦ

Σε «χαρτογράφηση» των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στη χώρα μας προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Τις επόμενες ημέρες μάλιστα αναμένεται να γίνει η παρουσίαση του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

Πρόκειται για μια Βάση Δεδομένων καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που κατασκευάζονται ή διακινούνται στην Ελληνική Αγορά. Τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται σε τέσσερις κατηγορίες ανάλογα με τη χρήση τους και τους εγγενείς κινδύνους τους:

•             κατηγορία Ι (χαμηλός κίνδυνος: π.χ. επίδεσμοι, ορθοπεδικά είδη, βαδιστικά βοηθήματα, αναπηρικά αμαξίδια, νοσοκομειακές κλίνες & βοηθητικά τροχήλατα, gel υπερήχων, διορθωτικά γυαλιά οράσεως κ.α.),

•             κατηγορία ΙIα (μέτριος-χαμηλός κίνδυνος: π.χ. σύριγγες, πιεσόμετρα, σκαρφιστήρες, τραχειακοί σωλήνες κ.α.),

•             κατηγορία ΙΙβ (μέτριος-υψηλός κίνδυνος: π.χ. αντλίες έγχυσης, υγρά φακών επαφής, ενδοφθάλμιοι φακοί, προφυλακτικά κ.α.)

•             κατηγορία ΙΙΙ (υψηλός κίνδυνος: π.χ. καρδιακές βαλβίδες, ολικές αντικαταστάσεις ισχίου, ενθέματα στήθους, καθετήρες με λιδοκαϊνη, εμφυτεύματα με κολλαγόνο, ράμματα με αντιμικροβιακή ουσία κ.α.).

Επίσης συμπεριλαμβάνονται τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Κατηγορίας Επί Παραγγελία, τα οποία κατασκευάζονται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή και πρόκειται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή (π.χ. Ορθώσεις, Προθέσεις, Τεχνητά Μέλη, Ενθέματα Ενίσχυσης Ακοής, Οδοντιατρικά, Ορθοπεδικά Υποδήματα – Πέλματα).

Διαδικασίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την επίθεση του CE στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

 Κάθε κατασκευαστής προϊόντων Κατηγορίας Ι ή Επί Παραγγελία που διαθέτει στην ελληνική αγορά προϊόντα υπό την επωνυμία του ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος με έδρα την Ελλάδα (όταν η έδρα του κατασκευαστή βρίσκεται εκτός Ε.Ε.), εγγράφεται στο Μητρώο Κατασκευαστών του Ε.Ο.Φ., προκειμένου να επιθέσει σε αυτά τη σήμανση CE (άρθρο 14.1 παρ. α).

Κάθε κατασκευαστής προϊόντων Κατηγορίας ΙIα, ΙΙβ, ΙΙΙ και Ενεργών Εμφυτεύσιμων υποβάλλει τεχνικό φάκελο των προϊόντων σε Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ε.Ε., ο οποίος αξιολογεί τη συμμόρφωση αυτών προς τις βασικές απαιτήσεις των σχετικών Οδηγιών και χορηγεί πιστοποιητικό σήμανσης CE.

Για όλα τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Ι, ΙΙα, ΙΙβ, III και Ενεργά Εμφυτεύσιμα, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του (όταν η έδρα του κατασκευαστή βρίσκεται εκτός Ε.Ε.), υποβάλλει στον Ε.Ο.Φ. όλα τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση των προϊόντων αυτών καθώς και την επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης, πριν από την έναρξη χρήσης των εν λόγω προϊόντων στην Ελληνική Επικράτεια.

Κάθε κατασκευαστής in-vitro διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διαθέτει στην ελληνική αγορά προϊόντα υπό την επωνυμία του ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος με έδρα την Ελλάδα (όταν η έδρα του κατασκευαστή βρίσκεται εκτός Ε.Ε.), εγγράφεται στο Μητρώο Κατασκευαστών του Ε.Ο.Φ. (άρθρο 10 της αντίστοιχης Κ.Υ.Α.).

Ειδικά για τα προϊόντα του παραρτήματος ΙΙ και τα αυτοδιαγνωστικά, υποβάλλεται στον Ε.Ο.Φ. και το πιστοποιητικό σήμανσης CE, μετά από την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των προϊόντων αυτών  από Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ε.Ε.

In this article