Να περιοριστεί η χρήση του φαρμάκου Xofigo για τον καρκίνο του προστάτη συνιστά η PRAC, η επιτροπή για την ασφάλεια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). To φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από δύο προηγούμενες θεραπείες ή όταν δεν μπορούν να ληφθούν άλλες θεραπείες.
Συγκεκριμένα, η PRAC πρότεινε να περιοριστεί η χρήση του φαρμάκου Xofigo (ραδιο-223 διχλωριούχο) σε ασθενείς που έχουν λάβει δύο προηγούμενες θεραπείες για μεταστατικό καρκίνο του προστάτη (καρκίνο του προστάτη που έχει εξαπλωθεί στα οστά) ή που δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Αυτοί οι περιορισμοί ακολουθούν μια ανασκόπηση δεδομένων από μια μελέτη που υποδηλώνει ότι οι ασθενείς που έλαβαν Xofigo φάνηκαν να κινδυνεύουν να πεθάνουν νωρίτερα και είχαν περισσότερα κατάγματα από τους ασθενείς που έλαβαν πλασέμπο (εικονικό φάρμακο).
Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς χωρίς συμπτώματα ή μόνο ήπια συμπτώματα, ενώ το Xofigo επιτρέπεται μόνο σε ασθενείς με συμπτώματα. Στη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Xofigo με Zytiga (οξική αμπιρατερόνη) και πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη πέθαιναν κατά μέσο όρο 2,6 μήνες νωρίτερα από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη. Επιπλέον, το 29% των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό Xofigo παρουσίασε κατάγματα, σε σύγκριση με το 11% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Θεωρείται ότι το Xofigo, το οποίο απορροφάται από το οστό, συσσωρεύεται σε χώρους όπου το οστό έχει ήδη υποστεί βλάβη, για παράδειγμα με οστεοπόρωση ή μικρο-κατάγματα, αυξάνοντας τον κίνδυνο κατάγματος.
Ωστόσο, οι λόγοι για έναν πιθανώς νωρίτερο θάνατο σε αυτή τη μελέτη δεν είναι πλήρως κατανοητοί.
Η PRAC επιβεβαίωσε επίσης την προηγούμενη προσωρινή σύστασή της ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με το Zytiga και την πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη. Το Xofigo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες συστηματικές θεραπείες για τον καρκίνο, εκτός από τις θεραπείες για τη διατήρηση μειωμένων επιπέδων αρσενικής ορμόνης (ορμονοθεραπεία).
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν συμπτώματα, σύμφωνα με την τρέχουσα ένδειξη, ούτε σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό οστικών μεταστάσεων που ονομάζονται οστεοβλαστικές οστικές μεταστάσεις.
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για τον κίνδυνο κατάγματος πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία. Προληπτικά μέτρα όπως η χρήση διφωσφονικών ή δενοσουμάμπης ως μέσων για την αύξηση της αντοχής των οστών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με Xofigo.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του Xofigo καλείται να διεξάγει μελέτες για τη διερεύνηση, ιδίως, των μηχανισμών που είναι υπεύθυνοι για τον πιθανό κίνδυνο πρόωρου θανάτου και τον αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων που αναφέρεται στη μελέτη.
Τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Xofigo στην περιορισμένη ένδειξη πρέπει επίσης να χαρακτηριστούν περαιτέρω. Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν τώρα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι υπεύθυνη για ερωτήματα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα υιοθετήσει τη γνώμη του Οργανισμού.
Περισσότερα για το φάρμακο
Το Xofigo χρησιμοποιείται σήμερα για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με καρκίνο του προστάτη (αδένας του αρσενικού αναπαραγωγικού συστήματος).
Είναι εγκεκριμένο για χρήση όταν ο φαρμακευτικός ή χειρουργικός ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής ορμονών στο σώμα με φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση) δεν λειτουργεί και όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά και προκαλεί συμπτώματα όπως πόνο αλλά δεν είναι γνωστό να έχει εξαπλωθεί σε άλλα εσωτερικά όργανα. Το Xofigo εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Νοέμβριο του 2013.
