Prevnar 13

Αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες, με επικεφαλής την GSK και την Pfizer, κατέληξαν την Πέμπτη σε μια συμφωνία-ορόσημο, μέσω της οποίας θα παρέχουν 200 εκατομμύρια δόσεις πνευμονιοκοκκικών εμβολίων το χρόνο σε μειωμένη τιμή στις αναπτυσσόμενες χώρες.

Τα παιδιά κάτω των 5 ετών που έχουν ήδη λάβει τέσσερις δόσεις του πνευμονιοκοκκικού εμβολίου Prevnar της Pfizer, θα πρέπει να λάβουν και μια πέμπτη ενισχυτική δόση από το νέο εμβόλιο Prevnar 13, που μόλις εγκρίθηκε στις ΗΠΑ.

Την παραπάνω σύσταση εξέδωσε χθες η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Εμβολιασμού (ACIP) στις ΗΠΑ, αμέσως μετά την έγκριση του νέου εμβολίου από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η επιτροπή συνέστησε επίσης ότι τα βρέφη που δεν έχουν εμβολιαστεί καθόλου κατά του πνευμονιόκοκκου θα πρέπει να λαμβάνουν το νέο εμβόλιο Prevnar 13.

Ελονοσία, φυματίωση, νόσος Αλτσχάιμερ, AIDS, πανδημική γρίπη, έρπης των γεννητικών οργάνων, ουρολοιμώξεις, αλλεργία στο χόρτο, διάρροια των ταξιδιωτών: ό,τι και να σκεφτείτε, η φαρμακοβιομηχανία ετοιμάζει εμβόλιο για την πρόληψή του.

Πολλά από τα παραπάνω εμβόλια μπορεί να βγουν στην αγορά σε πέντε χρόνια ή και λιγότερο.

Μια σημαντική θετική γνωμοδότηση έλαβε σήμερα το νέο εμβόλιο της Pfizer κατά της πνευμονίας, της μηνιγγίτιδας και άλλων νοσημάτων που προκαλούνται από πνευμονιόκοκκους.

Η συμβουλευτική επιτροπή του FDA ψήφισε με αναλογία 10-1 ότι το Prevnar 13 είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για βρέφη και εφήβους. Το εμβόλιο αυτό είναι το πιο σημαντικό προϊόν σε φάση ανάπτυξης που απέκτησε η εταιρεία μετά την αγορά της Wyeth.

Το Prevnar 13 αποτελεί εξέλιξη του παλαιότερου Prevnar και είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να προλαμβάνει 13 τύπους πνευμονιόκοκκου.

Αναβολή για τρεις μήνες πήρε η πολυαναμενόμενη έγκριση της νέας έκδοσης του παιδιατρικού εμβολίου Prevnar της Wyeth στις ΗΠΑ, καθώς ο FDA ζήτησε περισσότερο χρόνο για να εξετάσει τα δεδομένα.

Η απόφαση αναμενόταν στα τέλη Σεπτεμβρίου, αλλά η υποβολή πρόσθετων δεδομένων τον Ιούλιο σχετικά με τις χημικές και φυσικές ιδιότητες του Prevnar 13 οδήγησαν στην απόφαση για παράταση.

«Ο FDA θεώρησε ότι πρόκειται για μεγάλη τροποποίηση και, κατά συνέπεια, επέλεξε να παρατείνει την εξέταση του Prevnar 13 κατά 90 ημέρες» δήλωσε η Wyeth.

Η Wyeth βρίσκεται σε συζητήσεις με τις αρχές υγείας των ΗΠΑ προκειμένου να επιταχύνει την παραγωγή του νέου της εμβολίου για την πνευμονιοκοκκική νόσο, υποστηρίζοντας ότι το νέο εμβόλιο μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη των θανάτων από πνευμονία κατά το δεύτερο κύμα έξαρσης της νέας γρίπης Η1Ν1 τον χειμώνα.

Με προτεραιότητα θα εξεταστεί από τον FDA η αίτηση της Wyeth για έγκριση του Prevnar 13, του νέου πνευμονιοκοκκικού της εμβολίου που έχει σχεδιαστεί για να προστατεύει από τους 13 συχνότερους ορότυπους του πνευμονιόκοκκου.

Το καθεστώς εξέτασης κατά προτεραιότητα παρέχεται στα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία, αν εγκριθούν, θα αποτελέσουν σημαντική θεραπευτική εξέλιξη. Βάσει αυτού του χαρακτηρισμού, η Wyeth αναμένει την απόφαση της ρυθμιστικής αρχής σε διάστημα 6 μηνών.