Η Novartis ανακοίνωσε νέα αρχικά αποτελέσματα μελέτης που διεξήχθη υπό πραγματικές συνθήκες σε 3.733 ασθενείς με χρόνια κνίδωση (ΧΚ), τα οποία δείχνουν ότι πολλοί από αυτούς δεν λαμβάνουν επαρκή περίθαλψη, ενώ σχεδόν οι μισοί (42%) δεν λαμβάνουν καμία απολύτως θεραπεία για την εξουθενωτική αυτή νόσο, παρά το γεγονός ότι ποσοστό 83% αυτών υφίσταται αρνητικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής1. Τα ευρήματα συμφωνούν με προηγούμενες έρευνες, που διαπίστωσαν ότι πολλοί ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) δεν λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες,3,4 οι οποίες περιλαμβάνουν την ομαλιζουμάμπη* – τη μόνη αδειοδοτημένη επιλογή για τη ΧΑΚ, μία μορφή της ΧΚ5. Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Αλλεργιολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας (EAACI) στο Ελσίνκι της Φινλανδίας.
Τα αποτελέσματα είναι μέρος της παγκόσμιας, μη παρεμβατικής μελέτης AWARE. Τα δεδομένα αυτά από 12 χώρες της Ευρώπης, αποκαλύπτουν τον σημαντικό αντίκτυπο της ΧΚ – μίας σοβαρής νόσου που προκαλεί κνησμώδεις, επίμονους πομφούς και/ή επώδυνο αγγειοοίδημα που διαρκούν τουλάχιστον 6 εβδομάδες, και σε έναν σημαντικό αριθμό περιστατικών ακόμη και χρόνια ή δεκαετίες2. Τα συμπτώματα ενδέχεται να εμφανιστούν σε ορατά και ιδιαιτέρως ευαίσθητα σημεία του σώματος, όπως γύρω από τα βλέφαρα, τα χείλη και το στόμα6, ενώ ο ψυχολογικός και κοινωνικός αντίκτυπος της νόσου είναι σημαντικός7-10.
«Η χρόνια κνίδωση είναι μία σοβαρή νόσος που επηρεάζει σημαντικά την ποιότητα ζωής, παρόλα αυτά φαίνεται ότι σε μεγάλο βαθμό υποθεραπεύεται», δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head, Development Drug και Chief Medical Officer της Novartis. «Αυτά τα ευρήματα ενισχύουν την επιτακτική ανάγκη βελτίωσης της διαχείρισης της χρόνιας κνίδωσης, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της νόσου και θέτουν ως θεραπευτικό στόχο την «εξάλειψη των συμπτωμάτων στους ασθενείς».
Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς ανέφεραν, ότι η επίδραση της ΧΚ στην ποιότητα ζωής τους είναι μέτρια, πολύ μεγάλη ή εξαιρετικά μεγάλη. Αυτός ο σημαντικός αντίκτυπος στην ποιότητα ζωής παρατηρήθηκε σε ποσοστό 51% των ασθενών στις χώρες της Νότιας Ευρώπης (Βέλγιο, Γαλλία, Πορτογαλία, Ισπανία, Ιταλία και Ελλάδα), 54% στις Σκανδιναβικές χώρες (Σουηδία, Νορβηγία και Δανία), 56% στη Γερμανία, 61% στο Ηνωμένο Βασίλειο και 85% στη Ρωσία.
Αξίζει να σημειωθεί, ότι πολλοί ασθενείς, παρά τη λήψη θεραπείας, εξακολουθούν να αναφέρουν ότι η νόσος έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής τους, γεγονός που υποδεικνύει την ανεπαρκή ανακούφιση των συμπτωμάτων, ακόμη και σε εκείνους που βρίσκονται υπό θεραπεία. Οι ασθενείς στις Σκανδιναβικές χώρες είχαν τις περισσότερες πιθανότητες λήψης κάποιας μορφής θεραπείας (74%) και ακολουθούσαν οι ασθενείς στη Γερμανία (61%), οι ασθενείς στις χώρες της Νότιας Ευρώπης (58%), οι ασθενείς στο Ηνωμένο Βασίλειο (52%) και οι ασθενείς στη Ρωσία (39%).
Σχετικά με τη ΧΚ
Η ΧΚ είναι μία σοβαρή νόσος που χαρακτηρίζεται από την επανεμφάνιση επίμονων πομφών ή/και ορισμένες φορές επώδυνου αγγειοοιδήματος για έξι εβδομάδες ή και περισσότερο2.
Ο επιπολασμός της ΧΚ είναι έως 1% του παγκόσμιου πληθυσμού, ενώ έως και τα δύο τρίτα των ασθενών αυτών πάσχουν από ΧΑΚ7 – μία μορφή της νόσου που μπορεί να εμφανιστεί απρόβλεπτα, χωρίς κάποιον ανιχνεύσιμο εκλυτικό παράγοντα6,7. Σε ποσοστό 30 έως 50% των περιστατικών, η ΧΚ διαρκεί έως και ένα έτος. Ωστόσο, σε σημαντικό ποσοστό ασθενών, η ΧΚ μπορεί να διαρκέσει από 1 έως 5 έτη, ενώ σε ορισμένους διαρκεί ακόμη και δεκαετίες2.
Παρόλο που η ΧΚ έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ασθενών, η έρευνα έχει δείξει, ότι ορισμένοι ιατροί την υποτιμούν ως μία ήσσονος σημασίας πάθηση2,11.
Σχετικά με την AWARE
Η AWARE (Παγκόσμια Μελέτη Αξιολόγησης Ασθενών με Ανθεκτική στη Θεραπεία με Αντιισταμινικά Χρόνια Κνίδωση) είναι μία υπό εξέλιξη, προοπτική μελέτη παρατήρησης που έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της ΧΚ σε πραγματικές συνθήκες. Αυτά τα αρχικά προσωρινά αποτελέσματα, προέρχονται από 12 ευρωπαϊκές χώρες που συμμετέχουν στη μελέτη. Τα δεδομένα συγκεντρώθηκαν από ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω, που εμφανίζουν ανθεκτικότητα σε τουλάχιστον ένα κύκλο θεραπείας με H1-αντιισταμινικά και περιλάμβαναν τις φαρμακευτικές αγωγές και την ποιότητα ζωής, όπως μετράται βάσει του Δείκτη Ποιότητας Ζωής στη Δερματολογία (DLQI).
*Η ομαλιζουμάμπη είναι η μόνη αδειοδοτημένη θεραπεία τρίτης γραμμής και ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση της ΧΑΚ, μίας μορφής της ΧΚ, σε ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία με H1-αντιισταμινικά. Η μελέτη περιελάμβανε επίσης την κυκλοσπορίνη και τη μοντελουκάστη, οι οποίες συστήνονται ως θεραπείες τρίτης γραμμής, off label για την αντιμετώπιση της ΧΚ3.
Δήλωση αποποίησης ευθύνης
Το παραπάνω δελτίο περιέχει δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών, οι οποίες μπορούν να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «συνιστώμενες», «φαίνεται να είναι», «θέτοντας ως στόχο», «υπό εξέλιξη» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά με ενδεχόμενες νέες ενδείξεις ή ενδεχόμενη νέα επισήμανση της ομαλιζουμάμπης, ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από την ομαλιζουμάμπη. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε υπέρ το δέον σε αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της διοίκησης αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που επαληθευτούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αβεβαιότητες, ή σε περίπτωση που αποδειχθούν εσφαλμένες οι υποκείμενες παραδοχές, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφοροποιηθούν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η ομαλιζουμάμπη θα υποβληθεί προς έγκριση ή θα λάβει έγκριση για επιπρόσθετες ενδείξεις ή πρόσθετη επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η ομαλιζουμάμπη θα είναι εμπορικά επιτυχής στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της διοίκησης σχετικά με την ομαλιζουμάμπη θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα μη αναμενόμενα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και πρόσθετων αναλύσεων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από τυχόν απροσδόκητες ενέργειες ή καθυστερήσεις εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, από τη δυνατότητα της εταιρείας να κατοχυρώσει τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας της ή να διατηρήσει την προστασία τους, από τις γενικές οικονομικές και βιομηχανικές συνθήκες, από τις διεθνείς τάσεις περικοπής των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών και της αποζημίωσης, από μη αναμενόμενα ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, καθώς και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG, το οποίο έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει οποιεσδήποτε δηλώσεις περί μελλοντικών προοπτικών που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου, εάν προκύψουν νέες πληροφορίες, μελλοντικά συμβάντα ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή.
