Οι γυναίκες που παίρνουν το Esmya για τα ινομυώματα της μήτρας να κάνουν τακτικά ηπατικά τεστ όσο η επανεξέταση του ΕΜΑ συνεχίζεται. Παράλληλα καμία νέα ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει τη θεραπεία επί του παρόντος!
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA επανεξετάζει επί του παρόντος τα οφέλη και τους κινδύνους με το Esmya, μετά από αναφορές για σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας που οδηγεί σε μεταμόσχευση. Ως προσωρινό μέτρο κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η PRAC έχει συστήσει τακτική παρακολούθηση του ήπατος σε γυναίκες που λαμβάνουν Esmya για ινομυώματα της μήτρας.
Όλες οι γυναίκες που λαμβάνουν Esmya θα πρέπει να κάνουν τεστ ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον μία φορά το μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν η εξέταση είναι μη φυσιολογική (επίπεδα ηπατικών ενζύμων περισσότερο από 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο), ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να σταματήσει τη θεραπεία και να παρακολουθήσει προσεκτικά την ασθενή. Οι εξετάσεις ήπατος θα πρέπει να επαναλαμβάνονται 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Η PRAC συνιστά επίσης να μην ξεκινούν νέες ασθενείς το Esmya και καμμία ασθενής που έχει ολοκληρώσει έναν κύκλο θεραπείας δεν πρέπει να ξεκινήσει νέο κύκλο θεραπείας επί του παρόντος.
Η σχέση μεταξύ του Esmya και των περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης βρίσκεται υπό αξιολόγηση. Αυτές οι συστάσεις είναι προσωρινά μέτρα για την προστασία της υγείας των ασθενών, εν αναμονή της ολοκλήρωσης της επανεξέτασης του Esmya που ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2017.
Πληροφορίες για ασθενείς
- Το Esmya, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ινομυωμάτων της μήτρας, επανεξετάζεται επειδή εμφανίστηκαν περιπτώσεις σοβαρών ηπατικών προβλημάτων σε γυναίκες που έλαβαν το φάρμακο.
- Ως προφύλαξη, ενώ παίρνετε το Esmya, θα χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε ότι το συκώτι σας λειτουργεί καλά. Εάν οι εξετάσεις υποδεικνύουν ότι έχετε ηπατικό πρόβλημα, η θεραπεία σας θα σταματήσει.
- Εάν έχετε ναυτία, εμετό, πόνο στο άνω μέρος της κοιλιάς , έλλειψη όρεξης, κόπωση ή κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικών προβλημάτων.
- Εάν επρόκειτο να ξεκινήσετε θεραπεία με Esmya ή να ξεκινήσετε έναν νέο κύκλο θεραπείας, ο γιατρός σας θα θέσει τη θεραπεία σας σε αναμονή έως ότου ολοκληρωθεί η ανασκόπηση του φαρμάκου από την EMA.
- Εάν διακοπεί η θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του Esmya.
Περισσότερα για το φάρμακο
Το Esmya εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2012 για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας, που είναι μη καρκίνοι (καλοήθεις) όγκοι της μήτρας, σε γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση. Χρησιμοποιείται για έως και 3 μήνες πριν οι γυναίκες υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση των ινομυωμάτων και μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν μακροχρόνια, αλλά με διαλείμματα θεραπείας, σε άλλες γυναίκες.
Το ulipristal acetate είναι επίσης η δραστική ουσία ενός φαρμάκου μιας δόσης που έχει ως εγκεκριμένη ένδειξη την επείγουσα αντισύλληψη, το ellaOne. Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης με το ellaOne και επί του παρόντος δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με αυτό το φάρμακο.
