ΕMA: Δεν κινδυνεύουν ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βαλσαρτάνη εναντίον της υπέρτασης

07-08-2018

Δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος για τους ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα βαλσαρτάνης για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας, σύμφωνα με νέα ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ). Όπως αναφέρει, όλα τα φάρμακα βαλσαρτάνης που περιέχουν τη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία στην ΕΕ, αλλά είναι διαθέσιμα αρκετά άλλα φάρμακα βαλσαρτάνης που δεν έχουν επηρεαστεί από την πρόσμιξη.

Πιο αναλυτικά, ο EMA διεξάγει ανασκόπηση των πιθανών επιπτώσεων στην υγεία σε ασθενείς που ενδέχεται να έχουν πάρει φάρμακα με βαλσαρτάνη φάρμακα βαλσαρτάνης που περιέχουν NDMA (Ν-nitrosodimethylamine ή Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη) μια πρόσμιξη που βρίσκεται στη δραστική ουσία που παρασκευάζεται από τη Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει δοκιμών σε ζώα. Βρίσκεται σε ορισμένα τρόφιμα και στο νερό, αλλά δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη κατά την κατάποση σε πολύ χαμηλά επίπεδα.

Μετά από μια προκαταρκτική αξιολόγηση, ο EMA εκτιμά ότι μπορεί να υπάρξει μία επιπλέον περίπτωση καρκίνου για κάθε 5.000 ασθενείς που λάμβαναν τα επηρεαζόμενα φάρμακα στη μέγιστη δόση βαλσαρτάνης (320 mg) κάθε μέρα για 7 χρόνια. Αυτό βασίζεται στα μέσα επίπεδα αυτής της πρόσμιξης που ανιχνεύονται στη δραστική ουσία από τη Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 μέρη ανά εκατομμύριο).

Ο πιθανός κίνδυνος για τον καρκίνο έχει υπολογιστεί μετά από επεξεργασία αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα και αναγωγή τους για

τον άνθρωπο και πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε όλη τη διάρκεια της ζωής στην ΕΕ (1 στα 3) και της έκθεσης σε NDMA από άλλες πηγές.

Αυτή η προκαταρκτική εκτίμηση βασίζεται στην υπόθεση ότι το NDMA που υπάρχει στη δραστική ουσία μεταφέρεται στο τελικό προϊόν στην ίδια ποσότητα. Οι εταιρείες που είχαν χρησιμοποιήσει τη δραστική ουσία από τη Zhejiang Huahai στα φάρμακα βαλσαρτάνης τους απαιτείται να ελέγξουν τα δείγματα που διαθέτουν για να καθορίσουν τα πραγματικά επίπεδα NDMA στα τελικά προϊόντα.

Πρόσθετοι έλεγχοι διενεργούνται από επίσημα εργαστήρια ελέγχου της ΕΕ. Μόλις είναι διαθέσιμα δεδομένα από όλους αυτούς τους ελέγχους, ο EMA θα είναι σε θέση να παρέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο που θα μπορούσε να έχει η πρόσμιξη για τους ασθενείς στην ΕΕ.

Τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με σοβαρές ή δυνητικά σοβαρές καταστάσεις του κυκλοφορικού συστήματος (υψηλή αρτηριακή πίεση, πρόσφατη καρδιακή προσβολή

και καρδιακή ανεπάρκεια).

Το NDMA ήταν μια απροσδόκητη πρόσμιξη που θεωρήθηκε ότι έχει σχηματισθεί ως παραπροϊόν, αφού η Zhejiang Huahai εισήγαγε αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής της το 2012. Δεν επηρεάζονται άλλες δραστικές ουσίες που παράγει η εταιρεία.