Η Astellas λαμβάνει Έγκριση στην Ευρώπη για χορήγηση της ενζαλουταμίδης

Η Astellas λαμβάνει Έγκριση στην Ευρώπη για χορήγηση της ενζαλουταμίδης σε ενήλικες άνδρες με υψηλού κινδύνου, μη μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό, καρκίνο του προστάτη.

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη PROSPER καταδεικνύουν διάμεση επιβίωση χωρίς μετάσταση (MFS) 36,6 μηνών για τους ασθενείς που λάμβαναν ενζαλουταμίδη μαζί με θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) έναντι 14,7 μηνών για αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μαζί με ADT.

Η Astellas Pharma Inc ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε μία νέα ένδειξη για την ενζαλουταμίδη για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με υψηλού κινδύνου, μη μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (nmCRPC), καθιστώντας το μία από τις πρώτες θεραπείες που λαμβάνουν έγκριση για αυτό το κρίσιμο στάδιο της νόσου, το οποίο μέχρι τώρα αποτελούσε σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη. Η ενζαλουταμίδη εγκρίθηκε για πρώτη φορά από την EC τον Ιούνιο του 2013 και ενδείκνυται ήδη για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με μεταστατικό CRPC, οι οποίοι είναι ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί μετά από αποτυχία της θεραπείας στέρησης ανδρογόνων (ADT), στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμα κλινικά, ή των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με δοσεταξέλη.

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της κύριας, φάσης 3, μελέτης PROSPER που αξιολόγησε την ενζαλουταμίδη μαζί με ADT έναντι εικονικού φαρμάκου μαζί με ADT σε ασθενείς με nmCRPC και ταχέως αυξανόμενα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA), δηλαδή με χρόνο διπλασιασμού του PSA 10 μήνες ή λιγότερο και επίπεδο PSA ≥ 2ng/ml.

In this article