Στον καθορισμό αμοιβής εξωτερικών εισηγητών και εμπειρογνωμόνων για την μελέτη και εισήγηση προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, προχώρησε ο υπουργός Υγείας. Σύμφωνα με την απόφαση,
α) Για έγκριση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης ή άλλων προϊόντων ή δραστικών ουσιών αρμοδιότητας ΕΟΦ (π.χ.: βιοκτόνα, τρόφιμα ειδικής διατροφής κ.λ.π. για τα οποία απαιτείται άδεια κυκλοφορίας από τις εκάστοτε ισχύουσες διατάξεις με πλήρη φάκελο ή με απλουστευμένο φάκελο και την επεξεργασία των επιστημονικών δεδομένων μέχρι την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας η αμοιβή του εμπειρογνώμονα εισηγητή ανά μέρος χημικοφαρμακευτικό, τοξικολογικό, κλινικό) ορίζεται στο ποσό των 250,00€.
β) Για έγκριση άδειας κυκλοφορίας γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης ή άλλων προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, για τα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα εισηγητή ανά μέρος, ορίζεται στο ποσό των 150,00 €.
Σημειώνεται ότι για τις διαδικασίες που θα προκύψουν, μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, η αμοιβή κάθε εμπειρογνώμονα / εισηγητή, κατά περίπτωση, ορίζεται ως εξής:
α) Επέκταση αδείας κυκλοφορίας και ειδικότερα στις περιπτώσεις: νέας περιεκτικότητας νέας φαρμακοτεχνικής μορφής νέας ένδειξης νέας οδού χορηγήσεως κ.λ.π. η αμοιβή του εμπειρογνώμονα/ εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 150,00€
β) Τροποποιήσεις και επεξεργασία της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) ή και του Φύλλου Οδηγιών για το χρήστη, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα / εισηγητή ορίζεται ανά περίπτωση στο ποσό των 150,00 €.
γ) Τροποποιήσεις άδειας κυκλοφορίας βιοκτόνων προϊόντων ή βιοκτόνων δραστικών ουσιών. Για τις διαδικασίες που θα προκύψουν για τα βιοκτόνα προϊόντα ή τις δραστικές ουσίες μετά την έκδοση αδείας κυκλοφορίας, όπως νέα συγκέντρωση δραστικών ουσιών, νέων μορφή, νέο πεδίο εφαρμογής κ.λ.π. η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή, κατά περίπτωση, ορίζεται στο ποσό των 150,00 €.
δ) Ανανεώσεις αδείας κυκλοφορίας. Για την ανανέωση αδείας κυκλοφορίας των προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 150,00 €.
ε) Επιθεωρήσεις. Η αμοιβή του ειδικού εμπειρογνώμονα που θα χρησιμοποιηθεί σε επιθεωρήσεις ορίζεται στο ποσό των 150,00€.
στ) Ειδικώς για τα φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής ορίζεται στο ποσό των 150,00€.
Για ειδικές υπηρεσίες και ειδικές αναφορές σχετικές με την ασφάλεια και την φαρμακοεπαγρύπνηση φαρμακευτικού προϊόντος ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης ή άλλων προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, για τα οποία εφαρμόζεται σύστημα επαγρύπνησης η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 240,00 €.
Για έγκριση αρχικής αίτησης κλινικής μελέτης η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ανά μέρος (χημικοφαρμακευτικό, κλινικό, τοξικολογικό), ορίζεται στο ποσό των 250,00€. Για έγκριση τροποποίησης ήδη εγκεκριμένης κλινικής μελέτης η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 150,00€.
Για οποιοδήποτε θέμα το οποίο δεν αναφέρεται ειδικώς στην παρούσα απόφαση η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 120,00 € ανά εισήγηση.
