Εγκύκλιο για την ανάκληση άδειας κυκλοφορίας προϊόντος (Sunset Clause), εξέδωσε ο ΕΟΦ, τονίζοντας ότι «κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που δεν ακολουθείται από πραγματική διάθεση στην αγορά, εντός τριών ετών από την χορήγησή της, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ». Το ίδιο ισχύει και για τα φάρμακα, τα οποία κυκλοφορούσαν στην ελληνική αγορά και έχει διακοπεί η διάθεσης του επί τρία διαδοχικά έτη.
Όλοι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), υποχρεούνται να γνωστοποιούν στον ΕΟΦ την ημερομηνία πραγματικής διάθεσης εκάστου φαρμάκου στην αγορά, καθώς και την τυχόν διακοπή κυκλοφορίας ενός προϊόντος. Προκειμένου να διευκολυνθούν οι διαδικασίες εφαρμογής της διάταξης του Sunset Clause ο ΕΟΦ ενημερώνει τους ΚΑΚ σχετικά με τις διαδικασίες που θα ακολουθηθούν:
1 Ο ΕΟΦ θα αποστείλει στους ΚΑΚ κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων τους (επταψήφιοι κωδικοί) τα οποία, βάσει των τηρουμένων στον ΕΟΦ στοιχείων πωλήσεων, εμπίπτουν στην εγκύκλιο. Στον κατάλογο θα συμπεριλαμβάνονται τα προϊόντα τα οποία δεν έχουν κυκλοφορήσει σε καμία συσκευασία, οποιασδήποτε μορφής και περιεκτικότητας έως τις 31/12/2018 και επί τρία συναπτά έτη, με εξαίρεση τα με κεντρική διαδικασία εγκεκριμένα προϊόντα για τα οποία η εφαρμογή του sunset clause αποτελεί αρμοδιότητα του ΕΜΑ.
2 Παρακαλούνται οι ΚΑΚ να γνωστοποιήσουν στον ΕΟΦ μέχρι τις 31/10/2019, τυχόν α) παρατηρήσεις τους επί της ορθότητας και πληρότητας των στοιχείων καθώς και β) τυχόν αιτήσεις εξαίρεσης προϊόντων τους από τη ρύθμιση. Η αίτηση εξαίρεσης θα πρέπει να είναι κατάλληλα αιτιολογημένη και τεκμηριωμένη.
3 Οι ΚΑΚ οι οποία παρά το ότι διαθέτουν προϊόντα τα οποία εμπίπτουν στην εφαρμογή της διάταξης Sunset Clause, δεν λάβουν τη σχετική επιστολή με τον κατάλογο των προϊόντων τους, οφείλουν να γνωστοποιήσουν τα στοιχεία των προϊόντων αυτών.
4 Διευκρινιστικά επισημαίνεται ότι η εφαρμογή του Sunset Clause αφορά σε όλα τα προϊόντα που δεν έχουν πραγματική διάθεση στη αγορά τα τρία τελευταία διαδοχικά έτη και μέχρι τις 31/12/2018, άσχετα με το αν έχουν εν τω μεταξύ μετονομασθεί ή /και έχει γίνει αλλαγή ΚΑΚ.
