Περιορισμό στη χρήση του φαρμάκου για την πολλαπλή σκλήρυνση Lemtrada (αλεμτουζουμάμπη), εξαιτίας αναφορών για σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και θανάτων, συστήνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Προτείνει επίσης νέα μέτρα για την αναγνώριση και τη διαχείριση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καρδιαγγειακές διαταραχές (οι οποίες επηρεάζουν την καρδιά, την κυκλοφορία καθώς επίσης αιμορραγία αλλά και εγκεφαλικό επεισόδιο) και αυτοάνοσες διαταραχές(οι οποίες προκαλούνται από τη μη σωστή λειτουργία του συστήματος άμυνας του οργανισμού).
Περίπου 2,5 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως και 10.000 στην Ελλάδα πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο και αποτελεί την κύρια αιτία μη τραυματικής αναπηρίας σε ενήλικα νεαρά άτομα και άτομα μέσης ηλικίας, γεγονός που οδηγεί σε σημαντική απώλεια παραγωγικότητας και μειωμένη ποιότητα ζωής.
Σύμφωνα με τους νέους περιορισμούς, το Lemtrada θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης εφόσον η ασθένεια είναι πολύ ενεργή παρά τη θεραπεία με μια τουλάχιστον τροποποιητική της νόσου αγωγή ή εάν η ασθένεια επιδεινώνεται ραγδαία. Το Lemtrada δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε ασθενείς με συγκεκριμένες διαταραχές της καρδιάς, του κυκλοφορικού ή αιμορραγικές διαταραχές ή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν αυτοάνοσες διαταραχές εκτός από την πολλαπλή σκλήρυνση.
Το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομείο με άμεση πρόσβαση σε μονάδα εντατικής θεραπείας και σε ειδικούς, οι οποίοι μπορούν να διαχειριστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συστήνει επίσης να επικαιροποιηθεί ο οδηγός για τον ιατρό και το πακέτο με τις πληροφορίες για τον ασθενή με συμβουλές για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών καρδιαγγειακών διαταραχών, οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν λίγο μετά από μία έγχυση Lemtrada (στάγδην) και αυτό-άνοσων παθήσεων, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες πιθανά και χρόνια μετά από την τελευταία θεραπεία.
Οι συστάσεις αυτές διατυπώθηκαν από την επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) και έχουν υιοθετηθεί τώρα από την επιτροπή φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Οργανισμού (CHMP). Οι αλλαγές θα τεθούν σε ισχύ όταν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδώσει την απόφασή της.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Το Lemtrada είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, μία ασθένεια των νεύρων στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος δρα εσφαλμένα για να καταστρέψει τον προστατευτικό μανδύα που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα.
Υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σημαίνει ότι ο ασθενής εμφανίζει προσβολές (υποτροπές) στο ενδιάμεσο των περιόδων με λίγα ή καθόλου συμπτώματα (υφέσεις).
Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργό νόσο. Χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.
Η δραστική ουσία του Lemtrada, η αλεμτουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένα είδος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσδένεται σε μια πρωτεΐνη, που ονομάζεται CD52 η οποία βρίσκεται στα λευκά αιμοσφαίρια του ανοσοποιητικού συστήματος (της άμυνας του οργανισμού).
Προσδεμένη στο CD52, η αλεμτουζουμάμπη καταστρέφει τα λευκά αιμοσφαίρια και αυτά αντικαθίστανται , μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο την καταστροφική δράση στο ανοσοποιητικό σύστημα. Το Lemtrada έλαβε άδεια έγκρισης κυκλοφορίας στην ΕΕ το 2013.
