ΕΟΦ: Αποκλειστικά με συνταγή γιατρού η χορήγηση της κολχικίνης από τα φαρμακεία

24-01-2021

Την αποκλειστική χορήγηση της κολχικίνης με συνταγή γιατρού ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Είχε προηγηθεί η έγκριση του φαρμάκου από την Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων για την πρώιμη αντιμετώπιση των συμπτωμάτων COVID-19 σε ασθενείς που δεν έχουν βρεθεί για νοσηλεία στο νοσοκομείο.

Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την αλλαγή του τρόπου διάθεσης της κολχικίνης, η οποία με απόφαση της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων εντάσσεται πλέον στο θεραπευτικό πρωτόκολλο της αντιμετώπισης της νόσου Covid-19. Το φάρμακο θα χορηγείται πλέον μόνο με συνταγή γιατρού σε ασθενείς με θετικό τεστ που δεν νοσηλεύονται σε νοσοκομείο.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ:

«Μετά από εισήγηση της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων του Υπουργείου Υγείας στην οποία αποφασίστηκε να ενταχθεί στο θεραπευτικό πρωτόκολλο αντιμετώπισης της νόσου covid-19 η από του στόματος χορηγούμενη κολχικίνη, σύμφωνα με τα αποτελέσματα πρόσφατης καναδικής μελέτης στην οποία υποδεικνύεται σημαντικό θεραπευτικό όφελος για τους ασθενείς, συνεδρίασε το ΕΣΕ φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης και αποφάσισε για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, την αλλαγή του τρόπου διάθεσης σε: «χορηγούμενο μόνο με ιατρική συνταγή φυλασσόμενη επί διετία».

Διαβάστε επίσης: Επέκταση της χορήγησης κολχικίνης σε έλληνες ασθενείς στο σπίτι – Τι έδειξε η μελέτη COLCORONA

Σε ποιους ασθενείς θα χορηγείται η κολχικίνη με συνταγή γιατρού

Η Επιτροπή αποφάσισε το φάρμακο να χορηγείται αποκλειστικά με συνταγή γιατρού σε ασθενείς με θετική PCR μοριακή εξέταση, και συγκεκριμένα:

  • σε όλους τους ασθενείς άνω των 60 ετών που έχουν θετικό μοριακό τεστ ανεξάρτητα από το εάν έχουν ή όχι υποκείμενα νοσήματα.
  • σε ασθενείς από 18 έως 60 ετών με τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα,
  • σε ασθενείς με πυρετό πάνω από 38 για τουλάχιστον 48 ώρες.

Στα υποκείμενα νοσήματα συγκαταλέγονται ο σακχαρώδης διαβήτης, η παχυσαρκία, η υπέρταση που δεν έχει ελεγχθεί, το άσθμα, η ΧΑΠ, η καρδιακή ανεπάρκεια και η στεφανιαία νόσος.

Σε ποια ευρήματα στηρίχθηκε η απόφαση της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων

Στις 22/01/2021 δόθηκαν στη δημοσιότητα τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης COLCORONA. Η μελέτη COLCORONA οργανώθηκε από το Montreal Heart Institute του Καναδά.

Η μελέτη αυτή ήταν μία διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη η οποία εξέτασε την επίδραση της κολχικίνης σε εξω-νοσοκομειακούς ασθενείς με διάγνωση COVID-19. Στη μελέτη αυτή συμμετείχε και η Ελλάδα με Εθνικό Συντονιστή τον Καθηγητή Σπύρο Δευτεραίο και ανάπτυξη 5 κέντρων (Αττικό, Κοζάνη, Αλεξανδρούπολη, Θριάσιο, Πάτρα).

Οι Ιατροί Σπύρος Δευτεραίος (Καθηγητής Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ), Γιώργος Γιαννόπουλος (Εκλεγμένος Αναπληρωτής Καθηγητής ΑΠΘ), Δημήτριος Βραχάτης (Ακαδημαϊκός Υπότροφος ΕΚΠΑ), Σωτηρία Γιωτάκη (Ακαδημαϊκή Υπότροφος ΕΚΠΑ), Ευστάθιος Ηλιοδρομίτης (Καθηγητής ΕΚΠΑ), Σωτήριος Τσιόδρας (Καθηγητής ΕΚΠΑ) και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), συνοψίζουν τα κύρια ευρήματα αυτής της μελέτης.

Η μελέτη COLCORONA περιέλαβε 4488 ασθενείς αμέσως μετά τη διάγνωση νόσου COVID-19 που δεν είχαν νοσηλευθεί, ήταν στο σπίτι τους αλλά είχαν τουλάχιστον ένα παράγοντα κινδύνου για ανάπτυξη νόσου COVID σοβαρής μορφής. Ο στόχος της μελέτης ήταν να διερευνήσει αν η έγκαιρη χορήγηση κολχικίνης θα μπορούσε να μειώσει την ανάγκη για νοσηλεία των ασθενών καθώς και άλλες πιο σοβαρές επιπλοκές της νόσου COVID-19. Η μελέτη αυτή έδειξε σημαντική μείωση των νοσηλειών (κατά 25%), της ανάγκης για μηχανική υποστήριξη της αναπνοής (κατά 50%), των θανάτων (κατά 44%). Για την καλύτερη αξιολόγηση αυτών των πολύ ενθαρρυντικών δεδομένων, αναμένουμε την πλήρη παρουσίαση των δεδομένων της μελέτης και τη δημοσίευσή της σε Επιστημονικό περιοδικό μετά από κρίση.