LEO Pharma: Θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής για την τραλοκινουμάμπη για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα

Η LEO Pharma λαμβάνει θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) για το Adtralza® (τραλοκινουμάμπη) για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.

Εφόσον εγκριθεί, το Adtralza® (τραλοκινουμάμπη) θα αποτελέσει τον πρώτο εγκεκριμένο βιολογικό παράγοντα που στοχεύει ειδικά την κυτοκίνη IL-13, έναν βασικό συντελεστή της εκδήλωσης σημείων και συμπτωμάτων στην ατοπική δερματίτιδα.

Η γνωμοδότηση της CHMP υποστηρίζεται κατά κύριο λόγο από δεδομένα που προέρχονται από τις δοκιμές ECZTRA 1, 2, και 3 τα οποία συμπεριλαμβάνονται στην Αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

Η LEO Pharma A/S, ένας παγκόσμιος ηγέτης στην κλινική δερματολογία, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) υιοθέτησε θετική γνωμοδότηση και προχώρησε σε σύσταση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Adtralza® (τραλοκινουμάμπη), για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αποτελεί ένα από τα τελικά βήματα πριν τη λήψη απόφασης εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που αφορά την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για τη χρήση του Adtralza, μιας υπό έρευνα θεραπείας που βρίσκεται σε φάση κλινικής ανάπτυξης, στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Αυτή η τελική απόφαση αναμένεται να ληφθεί τους ερχόμενους μήνες και εφόσον συμβεί κάτι τέτοιο, το Adtralza θα είναι το πρώτο διαθέσιμο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει ειδικά την κυτοκίνη IL-13, έναν βασικό παράγοντα εκδήλωσης σημείων και συμπτωμάτων στην ατοπική δερματίτιδα. Το Adtralza στοχεύει ειδικά την IL-13 εμφανίζοντας υψηλή συγγένεια και αναπτύχθηκε με σκοπό τη βελτίωση των συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας, η οποία είναι μια σύνθετη και χρόνια φλεγμονώδης δερματική πάθηση.1,2

«Αυτό που χαρακτηρίζει την ατοπική δερματίτιδα είναι η μη προβλεψιμότητά της, γεγονός που μπορεί να αποτελέσει πηγή προβλημάτων για ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται αντιμέτωποι με σωματική δυσφορία και συναισθηματικές επιδράσεις της νόσου που είναι πιθανό να συνεχίζονται για δεκαετίες», δήλωσε ο Jörg Möller, Executive Vice President για την Παγκόσμια έρευνα και ανάπτυξη της LEO Pharma. «Σήμερα, η γνωμοδότηση της CHMP φέρνει τη LEO Pharma ένα βήμα πιο κοντά στη δυνατότητα να διαθέσει το Adtralza ως μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς στην Ευρώπη που ζουν με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα».

Η γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται κατά κύριο λόγο σε δεδομένα από τρεις πιλοτικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (ECZTRA 1, 2 και ECZTRA 3), οι οποίες αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Adtralza ως μονοθεραπεία και με συγχορηγούμενα τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS) σε περισσότερους από 1.900 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα. Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν βαθμολογία στην κλίμακα Συνολικής αξιολόγησης από τον ερευνητή (Investigator Global Assessment) ίση με καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (IGA 0/1) και βελτίωση ίση με τουλάχιστον 75% στη βαθμολογία του Δείκτη έκτασης και βαρύτητας εκζέματος (EASI-75).

Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της έκτασης και της βαρύτητας των δερματικών βλαβών, του κνησμού (φαγούρας), καθώς και μετρήσεων που αφορούν τον ύπνο και την ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, υπολογίστηκαν βάσει μεταβολών στις ακόλουθες βαθμολογίες: EASI-90, κλίμακας SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), αριθμητικής κλίμακας αξιολόγησης του κνησμού [Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)], αριθμητικής κλίμακας αξιολόγησης ύπνου που σχετίζεται με το έκζεμα (Eczema-Related Sleep NRS), καθώς και του Δερματολογικού δείκτη ποιότητας ζωής (DLQI). Οι δοκιμές κατέδειξαν ότι το Adtralza πέτυχε τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας και ήταν εν γένει καλώς ανεκτό.

Εν αναμονή της τελικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η άδεια κυκλοφορίας θα είναι σε ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. Επιπλέον υποβολές φακέλων στις ρυθμιστικές αρχές βρίσκονται σε εξέλιξη [στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και σε άλλες υγειονομικές υπηρεσίες παγκοσμίως].

Σχετικά με το Adtralza (τραλοκινουμάμπη)
Το Adtralza (tralokinumab) είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναπτύχθηκε ώστε να εξουδετερώνει ειδικά την κυτοκίνη IL- 13, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στην υποκείμενη ανοσολογική διεργασία που ευθύνεται για τα σημεία και τα συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας. Το Adtralza προσδένεται ειδικά στην κυτοκίνη IL-13 με υψηλή συγγένεια και ως εκ τούτου εμποδίζει την αλληλεπίδραση με τις υπομονάδες α1 και α2 του υποδοχέα της IL-13 (IL-13Rα1 και IL-13 Rα2).

Σχετικά με τις πιλοτικές κλινικές μελέτες ECZTRA 1, 2, και ECZTRA 3
Οι ECZTRA 1 και ECZTRA 2 (κλινική μελέτη ECZema TRAlokinumab No. 1 και 2) ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυεθνικές κλινικές μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων, οι οποίες συμπεριέλαβαν 802 και 794 ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα, με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Adtralza (300 mg) ως μονοθεραπεία σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα που ήταν υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.

Η ECZTRA 3 (κλινική μελέτη ECZema TRAlokinumab No. 3) ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυεθνική κλινικές μελέτες διάρκειας 32 εβδομάδων, η οποία συμπεριέλαβε 380 ενήλικες ασθενείς, με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Adtralza (300 mg) σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.