“Κλινικές Μελέτες, μία επενδυτική πορεία για την υγεία”, συνέντευξη με το Γιάννη Κυριόπουλο

Γιατί η χώρα μας παραμένει σταθερά ουραγός των υπολοίπων ευρωπαϊκών χωρών σε ότι αφορά τις κλινικές μελέτες; Ποια παθογένεια ελληνική, “κρατάει πίσω ” αυτό τον τόσο σημαντικό τομέα,  ο οποίος θα μπορούσε να αναπτυχθεί εξυπηρετώντας ένα βιώσιμο δημόσιο σύστημα υγείας προς όφελος των ασθενών και συμβάλλοντας στην ελληνική οικονομία; Είναι η γραφειοκρατία, η ιατρική elite,  μήπως λείπει από τη χώρα ικανό επιστημονικό προσωπικό ή πρόκειται απλώς για έλλειμμα πολιτικής βούλησης.

Για όλα αυτά μιλάει στο Healthview o ομότιμος καθηγητής οικονομικών της Υγείας και κοσμήτωρ της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας Γιάννης Κυριόπουλος.

 

Πως μπορούν οι κλινικές μελέτες να επηρεάζουν την κατανομή των πόρων για την υγεία;

Έχει τεκμηριωθεί επαρκώς οτι οι κλινικές μελέτες συνιστούν το βασικό κριτήριο αλλά και το κρίσιμο κατώφλι για τον έλεγχο της ασφάλειας και της αξιοπιστίας και κυρίως της αποτελεσματικότητας των θεραπευτικών παρεμβάσεων που σχετίζονται με τη βιοϊατρική και φαρμακευτική καινοτομία. Σύμφωνα με τη διεθνή εμπειρία και πρακτική, η διαδικασία αυτή αποτελεί το πρόκριμα για την εισαγωγή των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στις υγειονομικές αγορές και στη συνέχεια στις συνήθεις κλινικές πρακτικές και τη (πλήρη ή μερική) κάλυψη απο την ασφάλιση υγείας.
Κατά συνέπεια, οι κλινικές μελέτες ρυθμίζουν το ρυθμό εισαγωγής και την έκταση διάχυσης της καινοτομίας αλλά και τη ροή των αλλαγών (τεχνολογικής κυρίως φύσης) στην υγεία και συνακόλουθα τη κατανομή των υγειονομικών πόρων και τη δαπάνη υγείας.
Παρά τη προφανή και μείζονα σημασία του θέματος δεν έχει τύχει της δέουσας προτεραιότητας στην εθνική πολιτική υγείας και υπολείπεται -σε δραματικό βαθμό- σε όγκο αλλά και σε αξίες. Αν και το ζήτημα προφανώς έχει τεχνικές και επιχειρησιακές διαστάσεις εν τούτοις είναι κυρίως πρόβλημα πολιτικής και “κουλτούρας” στις υπηρεσίες υγείας.
Η σημασία των κλινικών μελετών έχει πολυδιάστατη επιστημονική, ερευνητική, εκπαιδευτική και κοινωνική σημασία, αλλά προσθέτως έχει και οικονομική σπουδαιότητα, η οποία σε χώρες με συγκροτημένη δημόσια διοίκηση και με τεκμηριωμένους στόχους στη πολιτική υγείας αποφέρει, πλην των άλλων μείζονα οικονομικά οφέλη. Στο πλαίσιο αυτό, σε πολλές χώρες με οργανωμένη πολιτική στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμασιών, οι οικονομικές εισροές κυμαίνονται απο 0.3% έως και πλέον του 1.0% του ΑΕΠ ενω στη χώρα μας παρά το υψηλό επιστημονικό status του ιατρικού σώματος τα αντίστοιχα μεγέθη κινούνται στο επίπεδο το 0.0004% του ΑΕΠ (<80 εκατ. €¨).

Ποια είναι τα υγειονομικά και οικονομικά οφέλη των κλινικών μελετών;

Προφανώς τα μη οικονομικά οφέλη είναι πολλαπλά και σημαντικά. Αυτά είναι: η ερευνητική δραστηριότητα και η βελτίωση της θέσης της χώρας στο διεθνή καταμερισμό της γνώσης και τεχνογνωσίας, η εκπαίδευση νέων ερευνητών και η ενσωμάτωση της χώρας στην παγκόσμια ερευνητική “Elite”, η προσαρμογή στην αποτελεσματική διαχείριση της καινοτομίας, η προαγωγή της εκπαιδευτικής διαδικασίας καθώς και η έγκαιρη προμήθεια και χρήση καινοτομικών θεραπευτικών σχημάτων.
Όμως η ουσία της κλινικής έρευνας και των κλινικών δοκιμασιών ευρίσκεται στη προσπάθεια ανεύρεσης του “άριστου” σημείου δια του οποίου δεν διαψεύδεται η προσδοκία μιας τεκμηριωμένης και ασφαλούς βελτίωσης της θεραπευτικής διαδικασίας. ‘Εν άλλοις, στην αναζήτηση μιας εναλλακτικής διαδικασίας μεταβολής της φυσικής πορείας της νόσου “επί τα βελτίω”.
Βεβαίως, η εξέλιξη αυτή αποβαίνει υπέρ του ασθενούς αλλά προσκρούει στο περιορισμό της εναλλακτικής χρήσης των σπάνιων υγειονομικών πόρων και στην αναγκαιότητα επιλογών οι οποίες διασφαλίζουν τη θετική σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας καθώς και στη σχέση κόστους-χρησιμότητας. Η κλινική έρευνα δια των μελετών συνεισφέρει στη προσπάθεια για τη πρόσθεση ετών ζωής και την αφαίρεση ημερών πόνου και αρρώστιας.
Δεδομένου ότι η διαχείριση και ο έλεγχος της νοσηρότητας και της πρώιμης θνησιμότητας αποτελεί το θεμελιώδη στόχο της κλινικής ιατρικής η φαρμακευτική αλλά και η βιοϊατρική τεχνολογία με την επικύρωση των κλινικών δοκιμασιών προσφέρουν βελτιωμένα θεραπευτικά “εργαλεία” . Τα ¨εργαλεία¨ αυτά συνδράμουν στην αποτελεσματική και αποδοτική διαχείριση των νοσημάτων ώστε να διασώζονται σπάνιοι υγειονομικοί πόροι, να κερδίζονται έτη ζωής με ευεξία, να μειώνεται ο απουσιασμός  από την εργασία και να αυξάνεται η παραγωγικότητα της εργασίας.

Ποια η συμβολή των κλινικών μελετών στην ανάπτυξη και την απασχόληση; Και πως αυτές θα μπορούσαν να περιορίσουν το “brain-drain”;

Η υπέρβαση της κρίσης είναι ένα πολύπλοκο και μείζονος κλίμακας πολιτικό και οικονομικό πρόβλημα το οποίο απαιτεί μια σύνθετη διαδικασία για την απεμπλοκή από την κατιούσα φορά των μεγεθών και των συμβάντων τα οποία συνοδεύουν τη κρίση. Όμως η διεύρυνση όλων αυτών των δραστηριοτήτων οι οποίες συνδέονται με την έρευνα και τη καινοτομία συμβάλλουν θετικά στην επανεκκίνηση των αναπτυξιακών διαδικασιών στον υγειονομικό τομέα. Υπό την έννοια αυτή η χώρα έχει τη κατάλληλη τεχνολογία και σύγχρονες υποδομές στο δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα αλλά και το ανθρώπινο κεφάλαιο σε ιατρικό και υγειονομικό προσωπικό ώστε να προσελκύσει έργα και μελέτες εμφανώς μεγαλύτερης κλίμακας.
Είναι επίσης γνωστό ότι η χώρα μας έχει σημαντικό αριθμό γιατρών και γενικά επιστημόνων της υγείας υψηλής εκπαίδευσης, οι οποίοι τα τελευταία χρόνια μετακινούνται σε άλλες χώρες εξ αιτίας της κρίσης και της έλλειψης θέσεων εργασίας. Η δυνατότητα της χώρας για την ανάπτυξη ενός επιστημονικού δικτύου εκπόνησης κλινικών μελετών, μπορεί να δημιουργήσει νέες θέσεις εργασίας και να διατηρήσει αυτές που “ατύπως” έχουν αναπτυχθεί. Στο πλαίσιο αυτό, η συγκρότηση ενός κατάλληλου δικτύου κλινικών και εργαστηρίων στο υγειονομικό σύστημα μπορεί να προσελκύσει πολλαπλάσιο αριθμό (σε όγκο και αξίες) μελετών και να προσφέρει νέες και υψηλής ειδίκευσης θέσεις εργασίες ώστε να περιορίσει και την “αιμορραγία” του brain-drain.
Αξίζει να σημειωθεί, ότι η διαδικασία εκπόνησης κλινικών μελετών, υποστηρίζει ατύπως την ύπαρξη τμημάτων (εντός του δημοσίου τομέα), υψηλής κλινικής αξίας και χρησιμότητας, αλλά εκτός της “επίσημης” αρχιτεκτονικής του συστήματος υγείας.

Ποιοι κατά τη γνώμη σας είναι οι  φραγμοί και τα εμπόδια στην ανάπτυξη των οικονομικών μελετών στη χώρα μας;

Η εκτέλεση κλινικών μελετών είναι μια καλή επένδυση, (συνήθως πλέον των 250 χιλιάδων € ανά έργο), για τη παραγωγή γνώσης και δι’ αυτής βελτίωσης της πρόσβασης στις αγορές των υπηρεσιών υγείας. Υπό την έννοια αυτή, η τελική χρήση ενός υψηλής τεχνολογίας προϊόντος, όπως για παράδειγμα είναι τα φάρμακα και η υψηλή καινοτομική βιοϊατρική τεχνολογία, έχει άμεση σχέση με την εκτέλεση των κατάλληλων και έγκυρων κλινικών δοκιμασιών. Προς τούτο, η ζήτηση σε κατάλληλα εργαστήρια και κλινικές είναι υψηλή. Όμως, από την άλλη πλευρά, ενώ σε πολλές χώρες έχουν αναπτυχθεί πολιτικές “υποδοχής” ανάλογης επενδυτικής δραστηριότητας σχετικά με τις κλινικές μελέτες με εξαιρετικά και πολλαπλά οφέλη, στη χώρα μας, υπάρχει ¨αρνητικό¨ κλίμα.
Μια ανάλογη επενδυτική δραστηριότητα συναντά φραγμούς και εμπόδια τα οποία σχετίζονται με, (α) την ύπαρξη γραφειοκρατικών δυσχερειών με υψηλό κόστος χρόνου, (β) την καλλιέργεια μιας αρνητικής “κουλτούρας” η οποία συνδέει τη διενέργεια κλινικών μελετών με τη πολιτική των πολυεθνικών φαρμακευτικών μονοπωλίων και (γ) την επιλεκτική χρήση και τη ιδιοποίηση του οφέλους πνευματικής ιδιοκτησίας ή/και των άλλων συναφών αποτελεσμάτων από μέρους τμήματος της ιατρικής “elite.”

Πως μπορεί πέρα από “ευχολόγια”,  (που τα ακούμε συχνά), η εκάστοτε ηγεσία, να υπερπηδήσει αυτούς τους φραγμούς που αναφέρατε και να κάνει πράξη την ανάπτυξη των κλινικών μελετών;

Κατ’ αρχήν υπάρχει το πρόβλημα της πολιτικής επιλογής και της δέσμευσης σε μια ανάλογη κατεύθυνση, με σκοπό την προσέλκυση επενδύσεων για τη βελτίωση της θέσης της χώρας στο διεθνή καταμερισμό της εργασίας, της έρευνας και της γνώσης στον τομέα αυτό. Συνακόλουθα, απαιτείται η λήψη των κατάλληλων διοικητικών και επιχειρησιακών μέτρων για τη διευκόλυνση της κινητικότητας των διαχειριστικών και άλλων σχετικών διαδικασιών και την εξάλειψη της μη παραγωγικής και αντιεπενδυτικής γραφειοκρατίας.
Ακόμη απαιτείται η εκπόνηση -πλην του εθνικού σχεδίου ανάπτυξης- η επεξεργασία ενός ρυθμιστικού πλαισίου στο οποίο οι αρχές πρέπει να έχουν ένα ευρύ πλαίσιο, οι κανόνες να είναι σταθεροί ώστε οι αποφάσεις να είναι τεκμηριωμένες και καθολικά αποδεκτές. Μια τέτοια εξέλιξη, μπορεί στη μεσοπρόθεσμη προοπτική να δημιουργήσει μια -αξιοσημείωτου μεγέθους- “βιομηχανία” κλινικών ερευνών, αν ενισχυθεί και με μια πολιτική ανάπτυξης των “Big Data” στην υγεία και την ιατρική περίθαλψη, με πυρήνα τις βάσεις δεδομένων της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Όντως μια τέτοια εξέλιξη είναι ρεαλιστική σε συνδυασμό με τις άλλες βάσεις δεδομένων με τη συνδρομή των δημοσίων φορέων που εμπλέκονται σε σχετικά θέματα. Στη περιοχή αυτή αναδύεται -τα τελευταία χρόνια- υψηλή ζήτηση για ερευνητικά προγράμματα ευρέος φάσματος.
Όμως η τήρηση των κανόνων βιοηθικής και δεοντολογίας είναι μια κατάσταση “sine qua non” όχι ως ευκαιρία άσκησης εξουσίας ή αέναης διαπραγμάτευσης, αλλά ως διαδικασία προστασίας των δικαιωμάτων των ασθενών και εγκυρότητας του αποτελέσματος των ερευνών αλλά και της αξιοπιστίας του εγχειρήματος.
Τα ζητήματα αυτά αποκτούν ιδιαίτερη σημασία στη παρούσα συγκυρία δεδομένης της κρίσιμης φάσης της οικονομίας και της ανάγκης υποστήριξης σχημάτων και προγραμμάτων που προωθούν την ανάπτυξη και την απασχόληση και θέτουν φραγμό στη εκροή επιστημονικού δυναμικού και την απώλεια διανοητικού κεφαλαίου της χώρας.
Υπό το πρίσμα αυτό και σε συνδυασμό με τη λήψη μέτρων για τη μείωση της διοικητικής δυσκαμψίας αλλά και την απελευθέρωση από τα ιδεολογικά στερεότυπα και προκαταλήψεις είναι δυνατή η διεύρυνση αυτού του κρίσιμου -για την έρευνα, την ανάπτυξη και την ιατρική- πεδίου.

 

 

Ο Γιάννη Κυριόπουλος είναι Ομότιμος Καθηγητής, Τομέας Οικονομικών της Υγείας, Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας.

In this article