«Εκστρατεία» ενημέρωσης για τα βιοομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα, ξεκινά ο ΕΟΦ. Με νεώτερη εγκύκλιο ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώνει ότι «η χορήγηση βιοομοειδούς φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς είναι αποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς».
Σύμφωνα με την εγκύκλιο, βιοομοειδές είναι βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν που χαρακτηρίζεται από υψηλό βαθμό ομοιότητας με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο (προϊόν αναφοράς) ως προς τη δομή, βιολογική δραστικότητα, αποτελεσματικότητα & ασφάλεια και ανοσογονικότητα.
Τα βιοομοειδή δεν είναι γενόσημα φάρμακα , διότι η φυσική μεταβλητότητα και η πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας των βιολογικών φαρμάκων δεν επιτρέπουν την ακριβή αναπαραγωγή τους, αναφέρει ο ΕΟΦ. Όπως σημειώνει, οι διαφορές που εντοπίζονται μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του αντίστοιχου βιοομοειδούς είναι ήσσονος σημασίας, δεν επηρεάζουν την ποιότητα ή το μηχανισμό δράσης του φαρμάκου και είναι άνευ κλινικής σημασίας ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Μεταξύ άλλων ο ΕΟΦ τονίζει ότι:
–Τα βιοομοειδή φάρμακα είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους με τα αντίστοιχα προϊόντα αναφοράς και συνεπώς
–Η χορήγηση βιοομοειδούς φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς είναι αποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς
– Η ανταλλαγή μεταξύ βιοομοειδούς & προϊόντος αναφοράς , δηλαδή η αλλαγή αγωγής από το προϊόν αναφοράς σε βιοομοειδές ή αντίστροφα , για ασθενή που είναι ήδη σε θεραπεία με βιολογικό φάρμακο, είναι αποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς.
– Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητη η τήρηση των οδηγιών φαρμακοεπαγρύπνησης που ισχύουν για όλα τα βιολογικά προϊόντα: καταγραφή εμπορικής ονομασίας και αριθμού παρτίδας του χορηγούμενου στον ασθενή προϊόντος, ώστε η αναφορά τυχόν ΑΕ να είναι απόλυτα και ασφαλώς σχετιζόμενη με το εκάστοτε χορηγούμενο εμπορικό προϊόν.
