Πατέντες και Διλήμματα στην εποχή του Κορωνοϊού

Άρθρο του Γεράσιμου Λειβαδά, πρόεδρου του ΣΕΙΒ (Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων) το οποίο δημοσιεύτηκε στο orthoslogos.news. και αναπαράγεται από το healthview, με άδεια εκδότη και συγγραφέα.

Στο εκτεταμένο, αλλά πολύ περιεκτικό άρθρο του, ο κος Λειβαδάς πραγματεύεται το κρίσιμο θέμα του copyright (πατέντες) για τα καινοτόμα φαρμακευτικά σκευάσματα στην εποχή του Κορωνοϊού, τα ιστορικά στοιχεία, τα μέχρι σήμερα (2 Απριλίου) δεδομένα στην παγκόσμια κοινότητα και τα ηθικά διλήμματα που προκύπτουν.

Ο τίτλος είναι του healthview και αυτός που ακολουθεί ο τίτλος στο αρχικό άρθρο.

Προβληματισμοί για τις πατέντες των νέων φαρμάκων και εμβολίων…

Ο καθηγητής της Φυσικής Βίλχελμ Κόνραντ Ρέντγκεν που ανακάλυψε τις ακτίνες Χ, κατεχόμενος από υψηλή ηθική ευαισθησία και αλτρουϊσμό, αρνήθηκε να κατοχυρώσει την εφεύρεσή του με το σκεπτικό ότι θα ήταν αδιανόητο να προσπορίζεται κέρδος από κάτι το οποίο ανήκει σε ολόκληρη την ανθρωπότητα…

Λίγα χρόνια αργότερα, την αμοιβή των 50 χιλιάδων Σουηδικών κορωνών, που συνόδευσε το βραβείο Nobel με το οποίο τιμήθηκε το 1901, την παραχώρησε εξ ολοκλήρου, χωρίς περιορισμούς, στο Πανεπιστήμιό του Würzburg ως συμβολή του στην έρευνα!

Η σημερινή εξελιγμένη σημασία του όρου «πατέντα», με κυρίαρχο μέλημα την προστασία της Πνευματικής Ιδιοκτησίας υπέρ της γενικότερης προόδου του ανθρώπου, εμφανίζεται στην φιλοσοφία του John Locke, και, εν συνεχεία με την υπαγωγή του Copyright Clause στο Αμερικανικό Σύνταγμα το 1787History of copyright law of the United States – Wikipedia.

Αυτή η εξέλιξη αντιμετωπίστηκε από πολλούς με σκεπτικισμό, ενώ οι αδυσώπητοι αρνητές της, διατείνονταν ότι οι πατέντες λειτουργούν εις βάρος της εξέλιξης και δημιουργούν εμπόδια στην έρευνα και την ελεύθερη διακίνηση της επιστημονικής σκέψης. Αρκετές χώρες, στην πορεία την κατήργησαν και άλλες, κατά διαστήματα την αναμόρφωναν, υιοθετώντας τις έγκυρες και αξιόπιστες αντιρρήσεις των επικριτών της, μέχρι την δημιουργία του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου…

Γεγονός είναι ότι η ανθρώπινη κοινωνία, σε μία συνεχή διαδικασία αναζήτησης ταυτότητας και ρόλου, υπερασπίζεται συλλογικά συμφέροντα, διαθέτοντας μία θεσμική ανεξαρτησία από το κράτος, με το οποίο, συχνά, συγκρούεται.

Η πάγια απαίτηση της κοινωνίας για αλληλέγγυα διεκδίκηση ικανοποίησης της ελπίδας για έναν νέο, ακόμη πιο δίκαιο κόσμο, εκφράζει την βαθύτερη επιθυμία για αποκατάσταση πρωταρχικών αυθεντικών αρχετύπων.

Καταλήγει επομένως, κατά διαστήματα, σε μία «ανταρσία» με σκοπό την ικανοποίηση της απαίτησης για νέα, χωρίς προκαταλήψεις, δεδομένα, εμφορούμενη από μία πανάρχαια μεταφυσική ορμή που αναζητά τη δικαίωση… Επίμονα απωθημένα, σε μία γόνιμη αναζήτηση για νέο νόημα που βρίσκεται σε μία κυοφορία στην προοπτική διαμόρφωσης μίας νέας «Αλήθειας».

Διολίσθηση σε απατηλές ανατροπές

Η διαρκής αυτή επανάσταση εκφράζει τη βαθύτερη επιθυμία για αποκατάσταση των θεωρητικών προτύπων που καταλήγουν, στην πορεία, σε απώλεια αφηρημένων προσδιορισμών, νοθευμένων, πλέον, σε αήθη σύγκρουση ενάντια σε αυτό που προσωποποιείται ως μία γενική και απροσδιόριστη έννοια του κατεστημένου, μία κοινωνική σύγκρουση, που εκφράζει την απατηλή διεκδίκηση της αποκαθήλωσης προηγούμενων αποτυχημένων, πια, μοντέλων.

Η κοινωνία-μάζα, χωρίς καθοδήγηση, διολισθαίνει σε ψευδεπίγραφες απαιτήσεις ανατροπής, πλην όμως, ιδιοτελείς, γεμάτες από αίσθημα μνησικακίας και λανθάνοντος φθόνου…

Η πάντα επίκαιρη σύγκρουση αυτή των δύο φαινομενικά άκρων, σε μία προσπάθεια σύγκλισης για την αποκατάσταση μίας ρεαλιστικής ισορροπίας, συνήθως καταλήγει σε διαπραγματεύσεις αναζητώντας έναν συμβιβασμό, μία αμοιβαίως επιεική συνθήκη!

Μία θεμελιώδης τέτοια συνθήκη της σύγχρονης εποχής, απετέλεσε η ίδρυση του Παγκόσμιου Οργανισμού ΕμπορίουWorld Trade Organization – Wikipedia (WTO), με έδρα την Γενεύη, ο οποίος καθορίζει, από το 1995 -οπότε και ιδρύθηκε-, τον μοναδικό διεθνή οργανισμό που προσδιορίζει κανόνες οι οποίοι διέπουν το διεθνές εμπόριο.

Μέλη του είναι 164 κράτη, τα οποία έχουν αποδεχθεί ότι οι αποφάσεις του θα επικυρώνονται από τα εθνικά τους κοινοβούλια. Με την ίδρυσή του, επικυρώθηκε η συμφωνία για τα Δικαιώματα Πνευματικής Ιδιοκτησίας στον Τομέα του Εμπορίου TRIPS (Trade Related Aspects of Intellectual PropertyWTO | Intellectual property (TRIPS) – geteaway).

Η σημαντική αυτή συμφωνία που ενσωματώθηκε στην νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως 94/800/ΕΚ, περιλαμβάνει διατάξεις σχετικά με την προστασία των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, συμπεριλαμβανομένων και των επιστημονικών πατεντών για την κατοχύρωση φαρμάκων και εμβολίων.

Η έννοια, βέβαια, της κατοχύρωσης Πνευματικής Ιδιοκτησίας δεν είναι σύγχρονη. Πρωτοεμφανίστηκε στην Σύβαρι, Ελληνική πόλη της Κάτω Ιταλίας τον 5ο αιώνα π.Χ.

Δεκαέξι αιώνες αργότερα, ο Βασιλιάς της Μεσαιωνικής Αγγλίας εξασφάλιζε κατ’ αποκοπή μονοπωλιακά δικαιώματα για τεχνολογικά επιτεύγματα των υπηκόων του, ενώ στην Γαληνοτάτη Δημοκρατία της Βενετίας, το Συμβούλιο θέσπισε με κανονιστική πράξη, την πρώτη παγκοσμίως νομοθέτηση υπέρ της ευφυούς ευρεσιτεχνίας από το 1474, υπόδειγμα για την νομολογία και άλλων Ευρωπαϊκών χωρών.

Εν τούτοις, ο απώτερος σκοπός δεν ήταν τόσο η κατοχύρωση δικαιωμάτων των εφευρετών, όσο η πρόσκτηση μισθίου της πολιτείας, εν είδη φορολογίας.

Πρόσβαση σε φθηνά φάρμακα

Πρόσφατα, πια, τον Ιανουάριο του 2017, μετά από 10 έτη συνεχών διαβουλεύσεων και με την πλειοψηφία των 2/3 των μελών, ψηφίστηκε μία σημαντική τροποποίηση WTO IP rules amended to ease poor countries access to affordable medicines στην συμφωνία για τα Δικαιώματα Πνευματικής Ιδιοκτησίας στον Τομέα του Εμπορίου TRIPS.

Ο πρόεδρος του Οργανισμού, Βραζιλιάνος διπλωμάτης Roberto Carvalho de Azevedo ανακοίνωσε ότι οι ευπαθείς πληθυσμοί που κατά κανόνα ζουν στις φτωχές χώρες και πλήττονταν από τον ιό HIV/AIDS, αλλά και την φυματίωση και την ελονοσία,  θα έχουν πρόσβαση σε φθηνά φάρμακα με την ελεύθερη εισαγωγή γενοσίμων φαρμάκων που μέχρι τότε απαγορευόταν.

Η τότε Πρόεδρος του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, ανέφερε σχετικά με την απόφαση αυτή, ότι «απέχουμε πολύ, ως κοινωνία, από την επίτευξη παγκόσμιας ισότητας στην πρόσβαση σε φάρμακα, ιδιαίτερα σε μία εποχή όπου το κόστος ορισμένων θεραπειών δεν είναι βιώσιμο ακόμη και στις πλουσιότερες χώρες του κόσμου».

Με τα πρωτόγνωρα δεινά της καινοφανούς λαίλαπας του Κορωνοϊού που αποδεικνύει, βίαια, πόσο ευάλωτη τελικά είναι η κοινωνία μας, σε αντίθεση με ότι πιστεύαμε κλεισμένοι μέσα σε μία επίπλαστη ευδαιμονία, oι αξίες αμφισβητούνται, ενώ μια διάχυτη ανθρωπιά, απαιτεί μία υπέρβαση της καθημερινότητας, προβάλλοντας νέες προκλήσεις για νέα πιο αλληλέγγυα διδάγματα…

Στις 11 και 12 Φεβρουαρίου, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας σε συνεργασία με την Παγκόσμιο Συνεργασία για την Έρευνα Μολυσματικών Ασθενειών(GloPID-RAbout GLoPID-R), διοργάνωσαν ένα παγκόσμιο forum έρευνας και καινοτομίας του COVID-19 με συμμετοχή 400 επιστημόνων και εκπροσώπων από διάφορα κράτη, οργανισμούς και επιχειρήσεις.

Βασικός στόχος που ετέθη για πρώτη φορά στην ιστορία της επιστήμης και αποφασίστηκε, ήταν η εξασφάλιση της πλήρους υποστήριξης των προτεραιοτήτων που θα οδηγήσουν στην ανάπτυξη αειφόρου πλατφόρμας της παγκόσμιας έρευναςWHO Publication | A coordinated Global Research Roadmap.pdf, όπου επικοινωνίες και πληροφορίες, δυναμικά, θα τίθενται σε κοινή χρήση των ερευνητών. Ενώ αναφέρθηκαν στις Αρχές της δεοντολογίας των αναμενόμενων συνεργασιών, δυστυχώς δεν έγινε αναφορά σε σπάσιμο ισχυουσών πατεντών ή στο φλέγον θέμα της πατέντας σε νέα φάρμακα ή εμβόλια.

Ψηφίσματα διαφόρων χωρών

Πριν λίγες ημέρες, η βουλή της Χιλής πέρασε, σχεδόν ομόφωνα, ένα ψήφισμαChilean lawmakers support compulsory licensing for coronavirus medicines and vaccines-STAT που επιτρέπει στην κυβέρνηση να εκδώσει υποχρεωτικές άδειες για οποιαδήποτε φάρμακα, εμβόλια, ή διαγνωστικά για την καταπολέμηση της πανδημίας.

Και η ισραηλινή κυβέρνηση ενέκρινε μια άδεια για την εισαγωγή ενός γενοσήμου του χαπιού του Kaletra HIV, μετά από υποθέσεις ότι το φάρμακο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για την καταπολέμηση του κορωνοϊού, έστω και αν ένα άρθρο που δημοσιεύθηκε λίγες ημέρες νωρίτερα στο New England Journal of Medicine εγείρει αμφιβολίες σχετικά με την αποτελεσματικότητά της.

Η AbbVie (ABBV), η πρώτη φαρμακοβιομηχανία που ανταποκρίνεται στην γενικότερη απαίτηση για άρση των δικαιωμάτωνIsrael Approves Generic HIV Drug to Treat COVID-19 Despite Doubts – nytimes.com που σχετίζονται με τον κορωνοϊό και η οποία παράγει το συγκεκριμένο χάπι και διατηρεί δικαιώματα μέχρι το 2026, απάντησε με την άρση των παγκόσμιων περιορισμών στις άδειες που κατέχονται από ένα μη κερδοσκοπικό οργανισμό.

Στον Ισημερινό, η βουλή εξέτασε και εξέδωσε ψήφισμα για την άρση των δεσμεύσεων από πατέντες όλων των φαρμάκων που σχετίζονται με τον κορωνοϊό.

Το εν λόγω ψήφισμα αποτελεί σαφές παράδειγμα των διατάξεων ενός κυβερνητικού κώδικα, ο οποίος απαιτεί την ανάγκη στάθμισης των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας με τα θεμελιώδη ανθρώπινα δικαιώματα, προκειμένου να διασφαλιστεί επαρκής ισορροπία μεταξύ των ιδιοκτητών και των χρηστών όσον αφορά στις υπό πατέντα τεχνολογίες.

Τόσο η κυβέρνηση της Χιλής όσο και του Ισημερινού ζήτησαν από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) να μεριμνήσει, ώστε, βάσει της υπάρχουσας νομολογίας, να δοθεί η δυνατότητα να σπάσει η ισχύς υπάρχουσας πατέντας, χωρίς την συγκατάθεση του νόμιμου κατόχουRESOLUTION FOR THE GRANTING OF NON-VOLUNTARY LICENSES…keionline.org.

Ο πρόεδρος του Ινστιτούτου για την Πνευματική Ιδιοκτησία του Ισημερινού, Hernan Nunez, ανακοίνωσεEcuador’s the latest to eye compulsory licensing for Covid-19 products-STAT ότι «εάν σε καταστάσεις όπως η τρέχουσα, το σύστημα πνευματικής ιδιοκτησίας δεν παρέχει λύσεις προς όφελος του γενικού πληθυσμού, θα πρέπει απαραιτήτως να επανεξετάσουμε το ισχύον μοντέλο».

Επί πλέον, η κυβέρνηση της Κόστα-Ρίκα, αξίωσε στις 23 Μαρτίου, από τον επικεφαλής του WHO, Αιθίοπα Τέντρος Αντάνομ Γκεμπρεγέσους, να δημιουργήσει μία εθελούσια ανοικτή δεξαμενή ελεύθερης πρόσβασης για την συλλογή πληροφοριών από ερευνητικές  δραστηριότητες σχετιζόμενες, κυρίως, με την ανάπτυξη φαρμάκων, εμβολίων και αντιδραστηρίων που συνδέονται με τον Covid-19.

Πρότειναν, δε, η όλη δράση να ξεκινήσει με την υπογραφή ενός Μνημονίου ΚατανόησηςWHO asked to create voluntary intellectual property pool to develop Covid-19 work -MoU- μεταξύ όλων των ενδιαφερομένων μερών.

Η πρώτη αντίδραση του WHO περιορίστηκε στο να διαβεβαιώσει ότι ο Οργανισμός δεσμεύεται να προωθήσει μέτρα που εξασφαλίζουν ισότιμη και οικονομικά προσιτή πρόσβαση σε τεχνολογίες υγείας για όλους τους ανθρώπους που τις χρειάζονται, συμπεριλαμβανομένων ασφαλών και αποτελεσματικών τεχνολογιών που προκύπτουν από την τρέχουσα έρευνα του κορωνοϊού.

Σε συνέντευξη τύπουCoronavirus disease 2019 της 25ης Μαρτίου, ο πρόεδρος του WHO ανακοίνωσε την έκτακτη συνεργασία του με τον γενικό γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών, Αντόνιο Γκουτιέρες, τον αναπληρωτή γενικό γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών και Συντονιστή Ανθρωπιστικών Υποθέσεων και Βοήθειας Έκτακτης Ανάγκης, Μαρκ Λόουκοκ και την Γενικό γραμματέα του Διεθνούς Ταμείου Επείγουσας Βοήθειας των Ηνωμένων Εθνών για τα Παιδιά (UNICEF), Ενριέτα Χόλσμαν Φορ, για την εγκαινίαση μίας Παγκόσμιας Ανθρωπιστικής Έκκλησης υπέρ των φτωχών χωρών που για χρόνια υφίστανται ανθρωπιστικές κρίσεις.

Την ίδια μέρα, 25 Μαρτίου, η φαρμακοβιομηχανία Gilead Sciences, με δική της πρωτοβουλία, και σαν ανταπόκριση στην διεθνή κατακραυγή εις βάρος της όσον αφορά στην πατέντα που κατείχε, αιτήθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών, την άρση των δικαιωμάτων μονοπωλίου που είχε ζητήσει για το «ορφανό» φάρμακο REMDESIVIR.

Με αυτή την κίνησηGilead Declines ‘Rare Disease’ Status For Coronavirus Drug | NRP η εταιρεία παραιτείται από την 7ετή περίοδο αποκλειστικότητας που από την ισχύουσα νομοθεσία δικαιούτο, δίνει δε το δικαίωμα της παραγωγής του φαρμάκου σε οποιονδήποτε αποφασίσει να το παράξει σε οποιαδήποτε χώρα του κόσμου. Το συγκεκριμένο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιήθηκε στην Κίνα για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού φαίνεται ότι μπορεί να βοηθήσει στην αποθεραπεία των ασθενών.

Ώρα γενναίων αποφάσεων

Το θέμα όμως των κατοχυρωμένων πατεντών δεν είναι τόσο απλό. Οι φαρμακοβιομηχανίες διατείνονται ότι η έρευνα και η ανάπτυξη ενός φαρμάκου ή εμβολίου κοστίζει κατά μέσον όρο 2,6 δισεκατομμύρια δολάρια, και αν δεν υπήρχε η πρόβλεψη της μονοπωλιακής διάθεσης των εν λόγω προϊόντων, δεν θα υπήρχε το κίνητρο για την διεξαγωγή οποιασδήποτε μακρόχρονης έρευνας.

Σημειωτέων, ο χρόνος ολοκλήρωσης των ερευνών, εργαστηριακών και κλινικών μελετών είναι συνήθως περί τα 10 έτη, ενώ η πιθανότητες ένα υπό έρευνα νέο φάρμακο να φτάσει στο στάδιο της παραγωγής είναι 12% (PhRMA, Biopharmaceutical Research & Development: The Process Behind New Medicines, 2015).

Ας ελπίσουμε ότι σύντομα θα δούμε πρωτόγνωρες συμπεριφορές από την φαρμακοβιομηχανία. Είναι γεγονός ότι η παρουσία του κορωνοϊού σε ολόκληρο τον πλανήτη που διακυβεύει βιαίως και ανεπανόρθωτα την ασφάλεια, την ακεραιότητα και την ευζωία ολόκληρης της ανθρωπότητας, θα αγγίξει τις ευαίσθητες χορδές ανθρωπιάς και αλτρουϊσμού που βαθιά κρύβει κάθε άνθρωπος μέσα του.

Τόσο οι επιχειρήσεις, όσο και οι πολιτικοί αναγνωρίζουν, πλέον, ότι ο πλανήτης μας χρειάζεται μία γενναία απόφαση για αναπροσαρμογή των υφιστάμενων συνθηκών που διέπουν την έρευνα, την παραγωγή, την εμπορία και την διακίνηση δημοσίων αγαθών, όπως είναι τα νέα όπλα κατά της νέας καταστροφικής θύελλας που έπληξε όλους μας.

Πιστεύουμε ότι άπαντες θα αρθούν στο επίπεδο που η κοινή γνώμη αναμένει!

Γεράσιμος Λειβαδάς

In this article