Η βιοφαρμακευτική εταιρεία ΑbbVie υπέβαλε αίτηση άδειας κυκλοφορίας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EuropeanMedicinesAgency) ζητώντας την έγκριση του ερευνητικού, χορηγούμενου μόνο από το στόμα θεραπευτικού σχήματος της εταιρείας χωρίς ιντερφερόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1). Οι αιτήσεις υποστηρίζονται με στοιχεία από το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα χωρίς ιντερφερόνη και χορήγηση μόνο από το στόμα που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς με γονότυπο 1, το οποίο αποτελείται από έξι μελέτες φάσης ΙΙΙ που περιλαμβάνουν περισσότερους από 2.300 ασθενείς σε περισσότερες από 25 χώρες[i].
«Αυτές οι αιτήσεις για έγκριση κυκλοφορίας μας φέρνουν πιο κοντά στο στόχο μας να προσφέρουμε στους ενήλικους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 ένα θεραπευτικό σχήμα, το οποίο χορηγείται μόνο από το στόμα και δεν περιέχει ιντερφερόνη, και θα έχει τη δυνατότητα να παρέχει στην ευρωπαϊκή κοινότητα των ασθενών με ηπατίτιδα C μία πολλά υποσχόμενη εξέλιξη», δήλωσε ο ScottBrun, M.D., Αντιπρόεδρος στο Τμήμα Φαρμακευτικής Ανάπτυξης της AbbVie. «Το αίτημα έγκρισης κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, που έρχεται αμέσως μετά την αίτησή μας στις ΗΠΑ για την Έγκριση Νέου Φαρμάκου, αποτελεί σημαντικό βήμα για τα υπό ανάπτυξη σκευάσματά μας».
Έγκριση διαδικασίας επιταχυνόμενης αξιολόγησης
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το αίτημα επιταχυνόμενης διαδικασίας αξιολόγησης της AbbVie για το θεραπευτικό σχήμα ABT-450/ριτοναβίρη, με ombitasvir (ABT-267) και dasabuvir (ABT-333), έγκριση η οποία χορηγείται σε νέα φάρμακα μείζονος ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία. Η αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας της AbbVie θα διεξαχθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας, η οποία, όταν ολοκληρωθεί, εξασφαλίζει μία άδεια κυκλοφορίας και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφόσον εγκριθεί, το θεραπευτικό σχήμα ABT-450/ριτοναβίρη, με ombitasvir (ABT-267) και dasabuvir (ABT-333), θα μπορεί να καταστεί διαθέσιμο για κυκλοφορία στην ΕΕ κατά το πρώτο τρίμηνο του 2015.
[i] Η σύγκριση βασίστηκε σε αξιολόγηση δεδομένων από την ιστοσελίδα www.clinicaltrials.gov για προγράμματα φάσης 3α των Gilead, BMS και BI της 15ης Νοεμβρίου 2013.
