Εγκύκλιο για τη διαδικασία εισαγωγής και διάθεσης εγκεκριμένων Φαρμάκων (σε ΕΕ και τρίτες χώρες) που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα, εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Πρόκειται για φάρμακα που χορηγούνται ΕΝΤΟΣ εγκεκριμένων ενδείξεων και προορίζονται αποκλειστικά για ατομική χρήση. Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, οι ατομικές παραγγελίες φαρμάκων γίνονται με:
Αίτημα μέσω ΕΟΠΥΥ (αποζημίωση). Ο θεράπων ιατρός μπορεί μέσω του ενιαίου Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.) να αιτηθεί ηλεκτρονικά φάρμακα εξωτερικού, που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα, για τις ανάγκες συγκεκριμένου ασθενούς. Μέσω του Σ.Η.Π. θα γίνεται η ηλεκτρονική διαχείριση και η εξέταση των αιτημάτων σχετικά με την αναγκαιότητα αποζημίωσης φαρμάκων από ΕΟΠΥΥ. Στην περίπτωση αυτή ο ΕΟΦ επιτρέπει τη διακίνηση του προϊόντος στον Ελλαδικό χώρο, εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις.
Αίτημα μέσω Ιδιωτικών Φαρμακείων. Σύμφωνα με αυτή τη διαδικασία, οι εμπλεκόμενοι (Ιατρός, ασθενής, και Φαρμακείο), ενεργούν ως ακολούθως: Ο Ιατρός: Συμπληρώνει την Ιατρική Γνωμάτευση για τον ασθενή, αναγράφει την ημερομηνία (η οποία πρέπει να είναι πρόσφατη), υπογράφει και θέτει τη σφραγίδα του με ευανάγνωστο τρόπο και την παραδίδει στον Ασθενή. Ο Γιατρός πρέπει να είναι σχετικής ειδικότητας ως προς την πάθηση του ασθενούς. Ο ασθενής: Παραδίδει την Ιατρική Γνωμάτευση σε Ιδιωτικό Φαρμακείο. Το Ιδιωτικό Φαρμακείο: Αποστέλλει το ΑΙΤΗΜΑ στον ΕΟΦ, στο e-mail: [email protected] Το ΑΙΤΗΜΑ περιλαμβάνει: α) την Γνωμάτευση του γιατρού. Συνοδευτική επιστολή του φαρμακείου (με ημερομηνία, τα στοιχεία του φαρμακείου δηλ. τηλέφωνο και e-mail, ΣΦΡΑΓΙΔΑ του φαρμακείου & υπογραφή φαρμακοποιού) με την οποία ζητείται η αξιολόγηση και έγκριση εισαγωγής του συγκεκριμένου φαρμάκου στην Ελλάδα. Η αίτηση και η γνωμάτευση του ιατρού θα αποστέλλονται ως σκαναρισμένα έγγραφα και όχι ως φωτογραφίες.
Ο ΕΟΦ αξιολογεί τα στοιχεία του ΑΙΤΗΜΑΤΟΣ μέσω Ιδιωτικού Φαρμακείου ως προς τα εξής:
Κατά πόσον το φάρμακο κυκλοφορεί νόμιμα και σε ποια χώρα. Κατά πόσον κυκλοφορούν στην Ελλάδα άλλα φάρμακα όμοιας σύνθεσης και αν ναι, κατά πόσον δικαιολογείται από τον ιατρό η αντικατάστασή τους.
Ο ΕΟΦ αποστέλλει την απάντηση (έγκριση ή όχι διακίνησης του προϊόντος στον ελλαδικό χώρο) με e-mail στο Φαρμακείο το οποίο αναλαμβάνει την εισαγωγή του φαρμάκου από το εξωτερικό.
Ο ρόλος του ΕΟΦ είναι εγκριτικός στο Αίτημα, ενώ η εισαγωγή και διάθεση του προϊόντος γίνεται μέσω φαρμακείου. Το φαρμακείο έχει τη δυνατότητα να εισάγει το φάρμακο αυτοδύναμα από Φαρμακαποθήκη του εξωτερικού ή με τη βοήθεια του ΙΦΕΤ (τηλ. 213 2002 400). Σημειώνεται ότι:
Όταν το φάρμακο δεν είναι εγκεκριμένο δεν μπορεί να εγκριθεί η εισαγωγή του. Σε περίπτωση που το μη εγκεκριμένο φάρμακο είναι υπό έγκριση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και βρίσκεται σε πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης, μπορείτε να απευθυνθείτε στο τηλ. 213 20 40 546.
Όταν η συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι εγκεκριμένη, μπορείτε να απευθυνθείτε στο τηλ. 213 20 40 319 (Εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων).
Όταν το φάρμακο είναι Νοσοκομειακό ή χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, τότε πρέπει να ακολουθείται η διαδικασία των Νοσοκομειακών παραγγελιών μέσω ΙΦΕΤ.
