Προβληματισμένοι φέρονται Ευρωπαίοι και Έλληνες εκπρόσωποι του κλάδου των Iατροτεχνολογικών & IVD Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, για δύο Ευρωπαϊκούς κανονισμούς που δρομολογούνται προς ψήφιση, μέσα στο επόμενο εξάμηνο και κατά τη διάρκεια της Ελληνικής Προεδρίας, και αφορούν τα ιατροτεχνολογικά υλικά. Οι νέοι κανονισμοί που θα αποτελέσουν το νέο κανονιστικό πλαίσιο για την αδειοδότηση, την κυκλοφορία και τις απαιτήσεις κλινικής τεκμηρίωσης, αναμένεται να προσθέσουν κόστος στους κατασκευαστές και όπως αναφέρουν αυτό θα προκαλέσει και παράπλευρες απώλειες με σημαντικές επιπτώσεις στις συνολικές δαπάνες Υγείας και στην ποιότητα παροχής υπηρεσιών Υγείας προς τους ασθενείς.
Οι επιφυλάξεις που διατυπώνονται από το σύνολο του κλάδου στην Ευρώπη και στην Ελλάδα, είναι για το κατά πόσο αυτοί οι κανονισμοί κινούνται προς τη σωστή κατεύθυνση και εξασφαλίζουν ότι αυτά τα υλικά που είναι ουσιώδη αγαθά για τη διασφάλιση της υγείας και της ποιότητας της ζωής των ασθενών, θα εξυπηρετούν τις ανάγκες και θα εγγυώνται την ασφάλεια των πολιτών. Και αυτό γιατί οι νέοι κανονισμοί προβλέπουν έναν έντονο «συγκεντρωτισμό» στη συλλογή και τη διαχείριση της απαραίτητης πληροφορίας τόσο για την έγκριση κυκλοφορίας κάθε προϊόντος, όσο και κατόπιν, μετά την τοποθέτηση του στην αγορά.
Έτσι, λόγω της αναπόφευκτης γραφειοκρατίας, οι εκπρόσωποι του κλάδου θεωρούν σχεδόν βέβαιο ότι οι ασθενείς θα στερηθούν υλικά και διαγνωστικά εργαλεία, σωτήρια για τη ζωή τους, ενώ παράλληλα αναμένεται να παρατηρηθούν τεράστιες καθυστερήσεις στην κυκλοφορία νέων καινοτόμων αγαθών Υγείας. Και αυτό διότι, οι προς ψήφιση κανονισμοί περιλαμβάνουν την υιοθέτηση νέας κατηγοριοποίησης των υλικών, αυστηρότερες απαιτήσεις για την κλινική τεκμηρίωση, νέους μηχανισμούς για τον έλεγχο των κοινοποιημένων οργανισμών και την εφαρμογή μιας νέας ενιαίας κωδικοποίησης όλων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ειδικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι εισηγητές προτείνουν ότι τα «μιας χρήσης υλικά», θα μπορούσαν να επαναχρησιμοποιηθούν, εφόσον μετά την χρήση τους υποστούν κατάλληλη επεξεργασία, πράγμα για το οποίο ο κλάδος εκφράζει σοβαρές επιφυλάξεις, αν δεν εξασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η ασφαλής επεξεργασία και επαναχρησιμοποίησή τους.
