«Φρένο» στην κυκλοφορία αμφιβόλου ποιότητας και αποτελέσματος rapid test, μετά την απόφαση για πλαφόν στις τιμές τους – στα 10 ευρώ και στα 40 ευρώ των μοριακών – το υπουργείο Υγείας προχώρησε και στον καθορισμό ελάχιστων προδιαγραφών για τα τεστ. Σύμφωνα με την σχετική απόφαση, τα ελάχιστα αναγκαία χαρακτηριστικά διαγνωστικής επάρκειας rapid test ορίζονται:
– η ευαισθησία τους σε ποσοστό μεγαλύτερο του ενενήντα τοις εκατό (90%) για SARS-CoV-2 σε σύγκριση με μοριακό test αναφοράς, η ύπαρξη ποσοστού ειδικότητας μεγαλύτερου του ενενήντα εννέα τοις εκατό (99%) για SARS-CoV-2, καθώς και η συμπερίληψη στις ενδείξεις αποτελέσματος της ένδειξης εγκυρότητας εκτέλεσης της δοκιμασίας (εκτός από την ένδειξη για θετικό η αρνητικό).
Επιπρόσθετα τα τεστ θα πρέπει:
Να βρίσκονται καταχωρημένα στη λίστα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Να ανιχνεύουν το αντιγόνο του SARS-CoV-2.
Να εκτελούνται σε δείγματα ρινικού, φαρυγγικού ή ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος.
Να έχουν έγκριση CE-IVD. Έγκριση FDA-EUA για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test) είναι επιθυμητή άλλα όχι υποχρεωτική.
Να παρέχουν αποτέλεσμα εντός 30 λεπτών.
Να δύνανται να αποθηκευθούν για χρονικό διάστημα πλέον του ενός μηνός σε συνθήκες θερμοκρασίας δωματίου από 5 έως 30 βαθμούς Κελσίου.
Οι φορείς που δύνανται να χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARSCoV-2 (rapid test), για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης φυσικών προσώπων από τον κορωνοϊό COVID-19, είναιτα Ιδιωτικά διαγνωστικά εργαστήρια, οι δημόσιες δομές υγείας, όπως νοσοκομεία, δομές πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας και ο Ε.Ο.Δ.Υ, υπό τον όρο της παρουσίας ιατρονοσηλευτικού προσωπικού υπεύθυνου για την ορθή χρήση του προϊόντος και την κατάλληλη ενημέρωση τουφυσικού προσώπου ως προς το εξαγόμενο αποτέλεσμα.
