Τα πρώτα λεπτομερή αποτελέσματα της πιλοτικής μελέτης φάσης ΙΙΙ της PEARL-III, παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της συνέντευξης Τύπου του 21ου Συνεδρίου για τους Ρετροϊούς και τις Ευκαιριακές Λοιμώξεις (CROI) και ως late-breaker ανακοίνωση στο συνέδριο στις 4 Μαρτίου. Η PEARL-III αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια 12 εβδομάδων θεραπείας με το ερευνητικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV) σε μη κιρρωτικούς, πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1β (GT1b).
Η μελέτη PEARL-III πέτυχε τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία της. Στη μελέτη των 419 ασθενών, επιτεύχθηκε 99,5% και 99% μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12) με το σχήμα της AbbVie με και χωρίς ριμπαβιρίνη, αντιστοίχως. Κανένας ασθενής δεν διέκοψε το φάρμακο της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
«Τα αποτελέσματα της PEARL-III είναι ενθαρρυντικά, καθώς καταδεικνύουν ότι το φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie μπορεί να επιτύχει υψηλά ποσοστά SVR, με και χωρίς ριμπαριβιρίνη, σε ασθενείς διαφόρων χαρακτηριστικών που πάσχουν από χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1β», δήλωσε ο Peter Ferenci, M.D., Καθηγητής Γαστρεντερολογίας και Ηπατολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Βιέννης.
Στην PEARL-III συμμετείχαν ασθενείς με διαφορετικά δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά. Εξετάστηκαν τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά (άρρενος φύλου, μαύρης φυλής και IL28B γονότυπου μη CC), καθώς οι εν λόγω πληθυσμοί ασθενών συσχετίζονται κατά παράδοση με μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία. Υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης παρατηρήθηκαν σε όλους τους ασθενείς της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με τα χαρακτηριστικά αυτά.
«Είμαστε ενθουσιασμένοι για τα ισχυρά αποτελέσματα της PEARL-III, τα οποία δείχνουν ότι το φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie πέτυχε υψηλά ποσοστά SVR χωρίς να παρατηρηθεί διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1β», δήλωσε ο Scott Brun, M.D., αντιπρόεδρος του τμήματος φαρμακευτικής ανάπτυξης της AbbVie. «Πέρα από τα δεδομένα αυτά, εξακολουθούμε να βρισκόμαστε σε διαδικασία έναρξης υποβολής μειζόνων κανονιστικών αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας κατά το δεύτερο τρίμηνο του 2014».
