Η Sanofi ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, με την οποία συνιστά την έγκριση της lixisenatide (λιξισενατίδης), χορηγούμενης άπαξ ημερησίως για τη θεραπεία ενηλίκων με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2, ώστε να επιτύχουν τα επιθυμητά επίπεδα σακχάρου αίματος σε συνδυασμό με από του στόματος φαρμακευτικά σκευάσματα που μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης και/ή βασική ινσουλίνη εφόσον τα παραπάνω, παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, δεν πετυχαίνουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. Η θετική γνωμοδότηση της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι η αρμόδια αρχή για την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία συνήθως ακολουθεί 2–3 μήνες μετά από μια θετική γνωμοδότη, η λιξισενατίδη θα διευρύνει σημαντικά τον τομέα διαβήτη της εταιρείας.
“Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για τη λιξισενατίδη αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο στην ανάπτυξη αυτού του φαρμάκου, και μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην προσφορά θεραπευτικών λύσεων σε ακόμη περισσότερους ασθενείς με τη διεύρυνση του χαρτοφυλακίου προϊόντων του Τομέα Διαβήτη της Sanofi,” δήλωσε ο Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes της Sanofi. “Αυτή η σύσταση επικυρώνει την άποψή μας ότι η λιξισενατίδη, ένας άπαξ ημερησίως χορηγούμενος αγωνιστής υποδοχέων του GLP-1 με αποδεδειγμένη δράση στη μείωση του μεταγευματικού σακχάρου αίματος, αποτελεί ένα πολλά υποσχόμενο σκεύασμα που μπορεί να συνδυαστεί με άλλες θεραπευτικές αγωγές, όπως η βασική ινσουλίνη, για να βοηθήσει ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 2 να πετύχουν τα επιθυμητά επίπεδα HbA1c. Αναμένουμε με ανυπομονησία την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.“
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε αποτελέσματα από το Φάσης ΙΙΙ πρόγραμμα κλινικών μελετών GetGoal, το οποίο εξέτασε την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και το προφίλ ανοχής της λιξισενατίδης.1 Στο πρόγραμμα GetGoal, η λιξισενατίδη, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα, μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της HbA1c –γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη– σε ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) και έδειξε σχετική σημαντική μείωση του μεταγευματικού σακχάρου αίματος και ευεργετική επίδραση στο σωματικό βάρος. Το πρόγραμμα GetGoal έδειξε επίσης ότι η λιξισενατίδη ήταν εν γένει καλά ανεκτό, με ήπιες μόνο και παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες (κυρίως ναυτία, έμετο και διάρροια) και περιορισμένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Το διεθνές πρόγραμμα GetGoal περιελάμβανε 11 κλινικές μελέτες με τη συμμετοχή περισσότερων από 5.000 ασθενών με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2, από τους οποίους ένας μεγάλος αριθμός μελετήθηκε για να αξιολογηθεί ένας αγωνιστής υποδοχέων του ομοιάζοντος με γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη (706 ασθενείς σε τρεις κλινικές δοκιμές).1
Επιπρόσθετα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έχει κατατεθεί φάκελος για έγκριση και άδεια κυκλοφορίας για τη λιξισενατίδη και σε 11 άλλες χώρες. Η κατάθεση της σχετικής αίτησης για έγκριση νέου φαρμάκου (NDA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών είναι προγραμματισμένη για τον Δεκέμβριο του 2012.
Σχετικά με λιξισενατίδη
Η λιξισενατίδη, ένας αγωνιστής υποδοχέων του ομοιάζοντος με γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) είναι υπό ανάπτυξη για την αντιμετώπιση ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η άδεια για τη λιξισενατίδη ελήφθη από τη Zealand Pharma A/S (Κοπεγχάγη, Δανία), www.zealandpharma.com. Lyxumia ® είναι η εμπορική ονομασία που κατατέθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για τη λιξισενατίδη, τον υπό έρευνα αγωνιστή υποδοχέων του GLP-1 της εταιρείας. Η εμπορική ονομασία της λιξισενατίδης στις Ηνωμένες Πολιτείες βρίσκεται υπό εξέταση. Η λιξισενατίδη δεν έχει επί του παρόντος λάβει έγκριση ή άδεια κυκλοφορίας σε κανένα μέρος του κόσμου.
Το GLP-1 είναι ένα φυσικό πεπτίδιο που εκκρίνεται στο σώμα εντός λίγων λεπτών μετά τη λήψη ενός γεύματος. Είναι γνωστό ότι καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης από τα παγκρεατικά α-κύτταρα και διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα.
Το Φάσης ΙΙΙ πρόγραμμα κλινικών μελετών GetGoal παρέχει δεδομένα για τη χρήση της λιξισενατίδης σε ενήλικες ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 ως μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με διάφορους από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη. Το πρόγραμμα GetGoal ξεκίνησε το Μάιο του 2008, έχουν ενταχθεί σε αυτό πάνω από 5.000 ασθενείς και τα αποτελέσματά του χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη της αίτησης έγκρισης της λιξισενατίδης από τις ρυθμιστικές αρχές.
