Η Teva Pharmaceutical Industries Ltd. και η Active Biotech ανακοίνωσαν πρόσφατα την εξέλιξη του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης του laquinimod (λακινιμόδη), χορηγούμενου από του στόματος άπαξ ημερησίως, για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (RRMS). Οι εν λόγω εταιρείες πρόκειται να ξεκινήσουν την τρίτη μελέτη φάσης III της λακινιμόδης, μετά τη γραπτή συμφωνία που συνήψαν με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) σχετικά με την Ειδική Αξιολόγηση Πρωτοκόλλου (SPA).
Στη μελέτη φάσης III της λακινιμόδης CONCERTO, θα αξιολογηθεί η χορήγηση δύο δόσεων του προϊόντος (0,6mg και 1,2mg) σε περίπου 1.800 ασθενείς για διάστημα έως και 24 μηνών. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο θα είναι η επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας, σύμφωνα με τη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale-EDSS).
«Τα αποτελέσματα στις προηγούμενες δοκιμές Φάσης III της λακινιμόδης υποστηρίζουν την κλινική χρησιμότητα της συγκεκριμένης ουσίας ως μια ξεχωριστή θεραπευτική επιλογή για την πολλαπλή σκλήρυνση», δήλωσε ο Δρ. Michael Hayden, Πρόεδρος του Τμήματος Έρευνας &Ανάπτυξης και Επιστημονικός Διευθυντής της Teva Pharmaceutical Industries Ltd. «Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι με τη συμφωνία του FDA σχετικά με τον σχεδιασμό της μελέτης και την προγραμματισμένη ανάλυση και ανυπομονούμε να αναπτύξουμε περαιτέρω τη λακινιμόδη ως δυνητική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση».
