Κωνσταντίνος Ζήσης, Γιάννης Κυριόπουλος: Ηθικά και δεοντολογικά ζητήματα στην κλινική έρευνα

24-02-2022

H επικύρωση μιας επιστημονικής υπόθεσης, που μπορεί να γίνει με διάφορες μεθόδους, μέχρι την ολοκλήρωση της ερευνητικής προσπάθειας και την διάχυση των αποτελεσμάτων είναι ένα από τα σημαντικότερα επιτεύγματα της σύγχρονης επιστημονικής δραστηριότητας.

Η κλινική έρευνα είναι ευρύτερα γνωστή, ιδίως μέσω των κλινικών δοκιμών. Συνιστά έναν από τους πλέον παραγωγικούς τομείς στο υγειονομικό σύστημα που προάγει την αξία στην υγεία αλλά και την οικονομία γενικότερα. Η προσέγγιση αυτή έχει ως στόχο τον εντοπισμό απαντήσεων σε μία επιστημονική υπόθεση και σε τελική ανάλυση την ανάπτυξη της γνώσης και της καινοτομίας. Ώστε με την διάχυση αυτής στην κοινωνία να συμβάλλει στην βελτίωση της υγείας καθώς και στη συντήρηση και ανάπτυξη του ανθρώπινου κεφαλαίου.

Η πρώτη κλινική μελέτη έγινε από τον Austin Bradford Hill το 1946 για την επίδραση της στρεπτομυκίνης στη φυματίωση και έκτοτε και στα επόμενα χρόνια μια σειρά μελετών έδωσε απαντήσεις σε κρίσιμα κλινικά θέματα. Ανάμεσα σε αυτές είναι η ιστορική κλινική δοκιμή για την σχέση καπνίσματος και καρκίνου του πνεύμονα από τους Sir Richard Doll και Sir Austin Bradford Hill.

Η σημασία των τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών και των συστηματικών ανασκοπήσεων αποτελεί σταθμό στην εξέλιξη της επιστημονικής ιατρικής και την εισαγωγή της στην εποχή της τεκμηριωμένης ιατρικής. Δηλαδή της ιατρικής που βασίζεται σε ερευνητικά τεκμήρια που προέρχονται κυρίως από δοκιμές και ανασκοπήσεις. Η μετάβαση επετεύχθη στις αρχές της δεκαετίας του 1970 από τον Archibald Cochrane.

Στο πλαίσιο αυτό η διαδικασία εκτέλεσης κλινικών μελετών προϋποθέτει την ακριβή τήρηση των βασικών αρχών της βιοηθικής και της δεοντολογίας σε όλα τα στάδια διεξαγωγής της. Η ηθική («έθος») ως έννοια αναφέρεται στην συνήθεια για την αξιολόγηση της αποδοχής ή μη της συμπεριφοράς και της στάσης και αποτελεί έναν κώδικα κανόνων. Σύμφωνα με τον Sir Bradford Hill οι κλινικές μελέτες αποτελούν πειράματα που είναι σχεδιασμένα με ακρίβεια και με σεβασμό στις αρχές της βιοηθικής και έχουν ως σκοπό την απάντηση σε συγκεκριμένα ερωτήματα. Οι καλές κλινικές μελέτες παρέχουν τεκμηριωμένες πληροφορίες για την θεραπευτική αντιμετώπιση διαφόρων νοσημάτων.

Τις τελευταίες δεκαετίες οι βιοηθικές και δεοντολογικές διαστάσεις της κλινικής έρευνας έχουν επισύρει την προσοχή της ιατρικής κοινότητας και αποτελούν αναπόσπαστη συνιστώσα της κλινικής έρευνας. Η πρώτη προσέγγιση έγινε το 1947 με την δημοσίευση της οδηγίας για την ηθική στην ιατρική έρευνα για ανθρώπους, τον περίφημο Κώδικα της Νυρεμβέργης. Η έκδοση του Κώδικα αποτέλεσε την απάντηση της ελεύθερης ανθρωπότητας στα εγκληματικού χαρακτήρα κλινικά πειράματα στους κρατούμενους στις φυλακές και τα στρατόπεδα της Γερμανίας στη διάρκεια του Δευτέρου Παγκοσμίου Πολέμου. Σε επίρρωση αυτής της εξέλιξης, το 1948 η Οικουμενική Διακήρυξη των Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων αναφέρθηκε στην ανάγκη προστασίας των δικαιωμάτων των ατόμων που υφίσταντο κακοποίηση.

Όμως η έννοια της ηθικής στην κλινική έρευνα έγινε ιδιαίτερα γνωστή κι αποδεκτή το 1964 με την Διακήρυξη του Ελσίνκι η οποία αποτέλεσε ορόσημο για την διεξαγωγή της ιατρικής και κοινωνικής έρευνας με ανθρώπινα υποκείμενα με την διατύπωση των γενικών αρχών και των κατευθυντήριων οδηγιών.

Στην παρούσα συγκυρία οι εμπλεκόμενοι στις κλινικές έρευνες (χορηγοί, χρηματοδότες, ερευνητές) οφείλουν να ακολουθούν τον ισχύοντα κώδικα και να διασφαλίζουν πλήρως κατά τη διάρκεια του σχεδιασμού και της επιτήρησης την εφαρμογή των επιστημονικών μεθόδων και των τεχνικών, να προασπίζονται τα δικαιώματα και την ασφάλεια των συμμετεχόντων. Είναι αναγκαίο να σημειωθεί ότι η διασφάλιση των επιστημονικών μεθόδων και της ασφάλειας των υποκειμένων πρέπει να αναδεικνύεται στην πράξη.

Επιπροσθέτως, πέραν των υπολοίπων, οι πλέον συχνές διαδικασίες ηθικής και δεοντολογίας στην διεξαγωγή κλινικων ερευνών σε διεθνές επίπεδο, είναι η διαδικασία εντύπου συναίνεσης μετά από την σχετική ενημέρωση των υποκειμένων και η αξιολόγηση των κλινικών ερευνών από μία ανεξάρτητη, ως προς τα συμφέροντα, επιτροπή ηθικής και δεοντολογίας.

Η διαδικασία του εντύπου συναίνεσης μετά από ενημέρωση είναι απαραίτητη προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφάλεια και ενημέρωση των συμμετεχόντων αναφορικά με το υπό έρευνα  προϊόν. Ενώ η συνολική προσέγγιση ζητημάτων που σχετίζονται με την ελεύθερη συμμετοχή και την αποχώρηση οποιαδήποτε στιγμή. Επίσης τα δεδομένα πιθανών κινδύνων από την χρήση του προϊόντος και προστασίας προσωπικών δεδομένων και εμπιστευτικότητας αποτελούν σημαντικά στοιχεία. Ως εκ τούτου, οι συμμετέχοντες έχουν την πλήρη πληροφόρηση προκειμένου να αποφασίσουν για την συμμετοχή τους.

Από την άλλη, οι ηθικές διαστάσεις της κλινικής έρευνας περιλαμβάνουν και την αξιολόγηση της από μία ανεξάρτητη επιτροπή ηθικής και δεοντολογίας. Οι συγκεκριμένες επιτροπές εφαρμόζουν τις αρχές ερευνητικής ηθικής και ακεραιότητας με σκοπό την αξιολόγηση της έρευνας και των μεθόδων που υιοθετούνται σύμφωνα με τους Κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής, διαμέσου της επιμέρους αξιολόγησης των ερευνητικών πρωτοκόλλων και των συνοδευτικών εγγράφων που κατατίθενται.

O κύριος στόχος της θέσπισης αυτών των διαδικασιών είναι η διασφάλιση της προστασίας των συμμετεχόντων και των δικαιωμάτων τους. Υπό αυτό το πρίσμα, είναι ευνόητο ότι η διασφάλιση υψηλών ηθικών κανόνων και δεοντολογικών προτύπων στις κλινικές μελέτες αυξάνει σημαντικά την αξιοπιστία της κλινικής έρευνας και εγγυάται την διαφάνεια και τη δικαιοσύνη.

Κωνσταντίνος Ζήσης. Υποψήφιος Διδάκτωρ στο Τμήμα Πολιτικών Υγείας στο ΠαΔΑ. Country Approval Associate στην εταιρία PPD, Part of Thermo Fisher Scientific.
Γιάννης Κυριόπουλος. Ομότιμος Καθηγητής Οικονομικών της Υγείας (ΕΣΔΥ, ΠαΔΑ)