Ένα βήμα πιο κοντά στην έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) βρίσκεται ένας ανταγωνιστής υποδοχέας ορεξίνης της MSD, (γνωστή ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά) ο οποίος είναι υπό εξέταση για τη θεραπεία της αϋπνίας. Πρόσφατα, η Συμβουλευτική Επιτροπή για τα Φάρμακα του Περιφερειακού και Κεντρικού Νευρικού Συστήματος της Αμερικάνικης Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων συνεδρίασε για το θέμα διατυπώνοντας τις συστάσεις της προς την Υπηρεσία.
«Είμαστε ενθουσιασμένοι με τις δυνατότητες του συγκεκριμένου ανταγωνιστή υποδοχέα ορεξίνης, καθώς προσφέρει μια νέα και διαφορετική προσέγγιση στη θεραπεία της αϋπνίας, μιας σοβαρής πάθησης που επηρεάζει μέχρι και το ένα τρίτο του ενήλικου πληθυσμού», δήλωσε ο Darryle Schoepp, Ph.D., ανώτερος αντιπρόεδρος και επικεφαλής της Νευροεπιστήμης και Οφθαλμολογίας, στα Merck Research Laboratories. «Η σημερινή συζήτηση και ψήφοι μας φέρνουν ένα βήμα πιο κοντά στο να προσφέρουμε στους θεράποντες ιατρούς μια ακόμη εναλλακτική για να βοηθήσουν τους ασθενείς που υποφέρουν από αϋπνία. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με την Αμερικάνικη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, καθώς ο οργανισμός συνεχίζει την επανεξέταση της αίτησής μας».
Εάν εγκριθεί, το συγκεκριμένο φάρμακο θα είναι το πρώτο σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων ορεξίνης και προορίζονται για χορήγηση σε ασθενείς με αϋπνία. Ο νέος μηχανισμός είναι διαφορετικός από αυτόν των υπαρχουσών θεραπειών. Σχεδιάστηκε ως αποκλειστής των υποδοχέων ορεξίνης, η οποία είναι νευροδιαβιβαστής που έχει κομβικό ρόλο στη διατήρηση της αφύπνισης. Εμποδίζοντας προσωρινά τη δράση των ορεξινών, ο εν λόγω ανταγωνιστής υποδοχέας ορεξίνης διευκολύνει τον ύπνο.
Η Αμερικάνικη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων θα εξετάσει τις συστάσεις της Επιτροπής στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης της αίτησης της MSD για το νέο φάρμακο. Η FDA δεν δεσμεύεται από τις οδηγίες της Επιτροπής, αλλά λαμβάνει υπόψη τις συστάσεις της κατά την επανεξέταση των υπό δοκιμή φαρμάκων. Η MSD αναμένει απάντηση από πλευράς της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων για το συγκεκριμένο φάρμακο στα μέσα του έτους. Εφόσον η Υπηρεσία το εγκρίνει, το νέο φάρμακο θα είναι διαθέσιμο μετά και την αντίστοιχη έγκριση της US Drug Enforcement Administration, η οποία συνήθως έρχεται χρονικά μετά την έγκριση από την FDA.
